【分子POCT】解密国内首个手持qPCR仪的“袖里乾坤”

从公布的数据来看，其搭载的新冠病毒检测试剂产品能够在40分钟内完成检测，检测下限为拭子载量100个病毒颗粒，设备重量仅约1kg、内置电池、无线传输、试剂常温运输保存。

这些特点全部集成在一个类似“POS机”大小的荧光定量PCR系统上，还是非常惊艳的！IVD从业者网后台收到了很多留言，想让我们团队更深入的扒一扒这款设备的详细信息，那今天就把收集的一些信息公布给感兴趣的同道。

新冠疫情让“分子POCT”更加具象

核酸检测一直都是体外诊断行业重要的细分领域，但是新冠疫情让新冠检测变得更加平民化，以前只能在三级医院做的核酸检测，现在基本覆盖到了大部分的二级医院，但这种覆盖是伴随着国家大力支持PCR实验室建设完成的。

PCR实验室大扩建的时代，除了硬件还有检测人员队伍培养等问题需要解决，这就暴露除了第一个问题，传统PCR的自动化程度低，对操作人员要求高的缺点，市场开始需求一体化、操作简单、全自动的核酸检测机型。

机场、海关、车站等这些临时检测点的设立更是让“现场检测”这个概念更加的明确，这些来自疫区或者存在携带病毒风险人员最好的办法不是转移到医院统一安置，而是能够现场检测，现场分流，于是我们看到开始有移动检测车、集装箱实验室的诞生，但其原理还是要把PCR实验室的那一套搬到车上去，依然要分区进行样本处理、核酸提取和扩增等，于是“分子POCT”跑出来说，这些我都可以用一台机器全封闭自动化完成，不仅手工操作少，而且没有核酸暴露。

CarryOn全自动QPCR分析系统的研发史

这款设备由中科生仪团队历时多年完成，其最原始的概念诞生于2009年，中科生仪团队在最初研发立项时，就决定做一台一体化、小型化的核酸快速检测设备，但经过多次尝试之后发现，当时国内技术加工能力较差，包括元器件的制作能力，光学、电学及材料技术等都不是很完善，项目在最开始的几年进展特别缓慢。

随着国家工业加工整体技术能力的提升，研发经过不断的测试终于可以将代表当下最先进技术的各个元器件整合在一台机器上，于是CarryOn全自动QPCR分析系统就诞生了。先给大家看一下详细参数：

技术点解析

（1）如何由一台机器完成全过程的核酸检测

CarryOn系统采用荧光定量PCR分析系统+预装型试剂芯片组合，通过仪器内部的泵阀驱动样本在试剂盒内部流动，以完成样本处理、核酸纯化和扩增检测过程。

这个试剂芯片比较有特色一点就是其样本仓不仅能够添加液体样本也可以直接把拭子头折到里面，而我们在传统实验室做新冠核酸检测时，是需要临床采完样之后把拭子放进病毒保存液里面，再通过专人运送到实验室进行检验；但这个芯片盒+手持式设备就可以完成现场检测核酸，甚至是可以达到左手采完样，右手拿着试剂盒放进去，这个设计还是很“POCT”的。

（2）核酸提取纯化采用什么原理

目前做一体机，核酸提取是最大的拦路虎，不做核酸提取纯化，会出现核酸纯度不高，核酸得率太低，干扰太多的问题，如果做核酸提取纯化，怎么才能在体积特别小的芯片或者卡盒里完成？

目前常见的解决方案有，以圣湘为代表的直接裂解法、以赛沛为代表的超声破碎+膜捕获过滤法以及今天我们要讲的磁珠提取法+泵阀控制液流等，CarryOn系统是通过标准的磁珠法来进行核酸的提取和纯化，在核酸提取纯化反应仓通过泵阀的控制将核酸提取和纯化所需的试剂分阶段注入到提取纯化仓内，集成在设备内的超声器件和可移动磁器件来完成磁珠法的核酸提取过程。在这个过程比较难的点就是如何在特别小的体积里面完成超声过程、施加合适的磁场以及控制液体的流动。

（3）做到40min出结果的技术

 这里一共有两个技术点，第一个是试剂研发时使用了当下比较热门的快速反应酶，在这种酶的作用下，PCR升温和降温的过程所用的时间大大缩短。因此对于温控系统的要求就会陡然而升，中科生仪研发团队在这里采用的是一项自研的温控系统专利技术，这才满足了快速PCR的要求，这是40min出结果的第二个技术点。RNA检测约40分钟、DNA的话仅需要约35分钟，因为RNA检测增加了一步反转录过程。

（4）试剂的常温运输保存技术

这个技术比较成熟了，现在也有很多专门做冻干的公司，把液体的试剂组分提供给他们，可以按照要求做成冻干粉，做分子POCT试剂，冻干技术可以算是基本技能了，倒没有什么特别的点，目前还不知道这款设备用的试剂冻干是自己做的，还是外包的，总体来说差别不会很大。

如果把这个技术作为一个技术指标来考核，可以关注一下冻干试剂在复溶之后，探针和引物的降解程度。

（5）手持+无线传输技术

CarryOn系统通过内置了一块电池来为设备持续供电，这块内置电池可以为设备持续供电3.5h，如果电池快没电了，又正在进行实验，就需要插上其电源线了。

整体机型外观有点像“POS机”，重量在1kg左右，单手拿持是没有问题的，但是建议做实验的时候还是放置在水平的桌面上。

无线传输采用了蓝牙WiFi和4G通讯模块，还包含了定位系统，既可以通过连接WiFi来上传数据，也可以通过移动4G网络来完成数据的传输。这种技术在别的行业应用比较多，在IVD行业还是很少见的，有这么好的数据上传功能，不知道研发团队有没有计划做一个云系统引入AI技术赋能IVD检测，这对于流行病学调查分析、疫情监控还是非常有价值的。

（6）数据处理分析技术

试剂盒的扫码上机，自动选择对应检测程序这些点都比较普通，CarryOn软件系统做的比较好的是PCR扩增数据的智能判读分析，直接报告结果。我们在看一个传统PCR实验结果时，如果遇到浓度特别低或者被干扰的曲线，其结果的判定往往受到判读人员的影响比较大，机器分析的好处就在于标准是统一的，因此其结果的可靠性就更高。

（7）扩容能力

目前这款产品是一个单通量设备，拥有五个荧光通道，最快在11月份达到量产，其设备和试剂的价格应该会比较亲民，有兴趣的可以关注下，另外从已公布的信息来看，中科生仪团队还在研发下一代产品，据悉其研发目前分为两个方向，一个是增加荧光通路或采用新技术来增加单标本的检测靶标，另一个研发方向是其正在开发高通量的设备，通过集成的方式可单独检测也可以同时检测，就像搭积木一样。

这款手持式的qPCR仪在当下的分子诊断领域还是非常具有看点的，随着国家分级诊疗的持续推行，基层医疗检验市场逐渐被重视；随着新国家传染病防控法的发布，核酸检测将在未来检验领域扮演极其重要的角色，而新型的分子诊断技术也将受到市场的青睐。

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