【原料】ACRO-新冠疫苗原料产品介绍、抗体、抗体亚型、重组蛋白
疫苗研发势头正猛，IVD企业可以做什么？
世界卫生组织在2020年10月19日发布的统计数据显示，全球已有44个疫苗进入临床试验阶段，其中10个疫苗进入三期临床。其中中国自主研发的疫苗有11个进入临床试验阶段；另外，全球有154个疫苗处于临床前研发阶段。下图展示的是在三期临床阶段的新冠疫苗。
（数据来源：https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines）
新冠疫苗的研发周期由常规疫苗研发的10-15年被压缩到1-2年，但目前人类对于COVID-19造成的保护性免疫反应的特点尚不十分明确，因此，疫苗的有效性和安全性也更加需要重视。此前，跑在疫苗赛道前期的阿斯利康和强生先后宣布暂停。10月23日，据华尔街日报消息，FDA已批准阿斯利康重启新冠疫苗的临床研究，强生公司也宣布未发现疫苗引起意外副作用的相关证据，正在准备重启新冠疫苗的3期临床研究。
中国新冠疫苗研发进展飞快，病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA等）等多条技术路线齐头并进。截止到目前，中国研发的疫苗有较大的希望。根据10月13日的报道，国药集团的新冠疫苗（灭活病毒疫苗）已经在北京和武汉两地开放“小范围”预约接种。随后，浙江多地也开始了新冠疫苗的接种工作，使用的疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订。需要注意的是，目前全球并没有新冠疫苗获得最终批准，我国目前开放的疫苗均为针对重点人群的紧急使用。
面对发展势头正猛的疫苗研发，IVD企业可以做些什么呢？
《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中指出新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果疫苗有足够的保护效力，且具有可以接受的安全性，则具备获准上市的条件。疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。
未来，疫苗接种群体愈发庞大，对于保护性抗体检测的简便快捷性的要求会越来越高，市场对保护性抗体检测试剂盒的需求也会随之增加。
ACROBiosystems优质产品助力新冠疫苗开发与评价
疫苗研发过程中的质控与评价任重而道远。ACROBiosystems基于在重组蛋白领域多年的深耕和技术积累，针对新冠病毒疫苗研究领域开发了包括经MALS和负染电镜验证的三聚体S蛋白在内的多种重组蛋白、中和抗体、检测试剂盒等核心试剂，可用于检测IgG/M抗体滴度、中和抗体滴度、抗原滴度、抗体亚型等，助力新冠病毒疫苗开发与评价。
为了支持新冠疫苗开发与评价，ACROBiosystems现隆重推出半价特惠活动！(文末了解详情哦~)
应用场景1：疫苗临床评价——IgG抗体滴度检测
推荐产品：
货号：SPN-C52H9
名称：SARS-CoV-2 S protein, His Tag, Super stable trimer (MALS & NS-EM verified)
用途：可用SARS-CoV-2 S trimer蛋白（货号：SPN-C52H9）进行ELISA实验，检测疫苗接种后，血液样本中结合SARS-CoV-2 S trimer的抗体滴度。
A．蛋白纯度、分子量和聚体形式经SDS-PAGE, SEC-MALS 和负染电镜技术严格验证
图1. SARS-CoV-2 S trimer蛋白纯度、分子量和具体形式验证结果
SARS-CoV-2 S trimer蛋白(Cat. No.SPN-C52H9)在SDS-PAGE上显示大于90%的纯度；在SEC-MALS上显示分子量在550-660 kDa左右；该蛋白颗粒的大小和外观与已发表文献中报道的SARS-CoV-2三聚体相似，并通过负染色电子显微镜检查得到了证实。
B．S trimer蛋白经过了与受体ACE2的亲和力验证
图2. SARS-CoV-2 S trimer蛋白(Cat. No.SPN-C52H9)利用Biacore平台进行与人ACE2（Cat. No. AC2-H5257）的亲和力验证，KD值为5.82nM。
C. 蛋白在康复病人血清中进行了滴度与信噪比的验证
图3. 将S trimer蛋白用于康复病人血清抗体滴度检测的结果
SARS-CoV-2 S trimer蛋白(Cat. No.SPN-C52H9)用康复病人的血清代替疫苗血清进行滴度检测，SARS-CoV-2 S trimer蛋白呈现了良好的信噪比，可以很好地检测出血清中的抗体滴度。
货号：TAS-K007
名称：Anti-SARS-CoV-2 Antibody IgG Titer Serologic Assay kit (S protein trimer) （CE认证中）
用途：快速简便的试剂盒可用来检测血清，血浆样本中结合SARS-CoV-2 S trimer的抗体滴度，背景低，信噪比高，通量高，免除方法建立的时间。
图4. Immobilized SARS-CoV-2 S protein at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-SARS-CoV-2 Antibody, Human IgG1 in 1:50 human serum. Detection was performed using HRP-Conjugated Anti-human IgG antibody with sensitivity of 12ng/mL.
货号：TAS-K002
名称：Anti-SARS-CoV-2 Antibody IgG Titer Serologic Assay kit (Spike protein RBD) （CE认证中）
用途：快速简便的试剂盒可用来检测血清，血浆样本中结合RBD的抗体，从而评价疫苗接种后抗体的滴度情况。
图5. Immobilized SARS-CoV-2 S protein RBD at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-SARS-CoV-2 Antibody, Human IgG1 in 1:50 human serum. Detection was performed using HRP-Conjugated Anti-human IgG antibody with sensitivity of 24 ng/mL.
Protocol
应用场景2：疫苗临床评价——中和抗体滴度检测
推荐产品：
货号：TAS-K003
名称：Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titer Serologic Assay kit（CE认证中）
用途：快速简便的试剂盒可用来检测血清，血浆样本中保护性抗体的滴度。
图6. Neutralizing titer of Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody, Human IgG1 (Cat.No.SAD-S35) measured by Anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer serologic assay kit (Cat. No. TAS-K003).
Protocol
货号：SPD-M128
名称：Anti-SARS-CoV-2 RBD Potent Neutralizing Antibody, Chimeric mAb, Human IgG1 (AM128)
用途：经过假病毒验证的强中和性抗体，可用于疫苗评价的参照抗体。
图7. Serial dilutions of Anti-SARS-CoV-2 RBD Potent Neutralizing Antibody, Chimeric mAb, Human IgG1 (AM128) (Cat. No. SPD-M128) was detected by SARS-CoV-2 Inhibitor screening Kit (Cat. No. EP-105) with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of 1.197 μg/mL.
Protocol
应用场景3：疫苗上市后评价——中和抗体滴度检测诊断试剂开发
推荐产品：
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货号 |
名称 |
应用 |
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SPD-C52H1 |
SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His Tag |
胶体金 （竞争法） |
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AC2-H52H8 |
Human ACE2 / ACEH Protein, His Tag (MALS verified) |
我们用胶体金的方法进行了保护性抗体的研究，其中NC膜上包被抗鼠IgG和RBD-his，结合垫上为胶体金标记的ACE2和鼠IgG。在空白血清中添加中和抗体（Cat.No.：SPD-M128）作为质控。
（+：T线显色；-：T线不显色）
注：半价特惠仅限活动期内首笔订单，且不与其他活动及优惠同时享受；本活动最终解释权归北京百普赛斯生物科技股份有限公司所有。
