违规经营,在拼多多上向个人卖“甲乙流抗原”,罚!

近日,国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息,其中涉及违规售卖IVD相关产品的为两起。
一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械
  2022年3月24日,漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对漯河市德家医疗器械有限公司进行检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证在阿里巴巴网销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)”,上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十六条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局给予当事人行政处罚。
三、河北嘉越医疗器械商贸有限公司在拼多多商城销售医疗器械,擅自变更经营方式
  2022年12月30日,衡水市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对河北嘉越医疗器械商贸有限公司进行检查。经查,当事人擅自增加零售经营方式在拼多多商城向消费者个人销售“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定,衡水市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定:

《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

参考资料:国家药监局

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