一文概览：实时荧光PCR仪（qPCR）

以下内容，是黄工的研究笔记，仅供参考。

 

PCR市场有多大？哪些卖得好？

市场是对产品的最好检验，是用户真金白银砸出来的。有关PCR仪器市场数据，黄工找了4个渠道，灼识咨询、QY Research、头豹咨询、化工仪器网，看看不同机构、不同视角、不同时段下，国内PCR仪器市场格局，是怎样的。

头豹咨询，2022年11月，发布报告（上图）《2022年中国实时荧光定量PCR仪器及试剂行业概览》。报告预测，2022年度国内qPCR仪器，市场达120亿元，超过18万台，疫情影响约100亿。传统临床端10多个亿，非临床端（农业、畜牧、海关、科研等）基本在6~7亿元。其实，抛开疫情影响，近5年国内PCR仪器市场，差不多15~30亿元。

主营PCR仪器的苏州雅睿，去年9月申报创业板IPO，至今未上会。文中引用QY Research（北京恒州博智）数据（下图），国内qPCR仪器，2020年销售33700台（与上图头豹一致），预测2021年39000台，2022年44300台。这个数据和头豹所示差距略大。

2021年赴港IPO的，杭州博日科技，则引用灼识咨询数据（下图）。下图所指PCR仪，包括基因扩增仪、qPCR仪、数字PCR仪。2020年，国内PCR仪市场为33亿元，qPCR仪市场规模28亿元，占总体PCR仪市场的85.2%。头豹咨询报告所示为38亿元，考虑疫情影响。

以上3家机构，分别从不同角度，给出qPCR仪器的市场规模、销售数量。这些数据，差异很大，仅供参考。更直接的，是看中标数据。化工仪器网，统计了2023年1-2月份，国内PCR仪中标数据（下表）。1月份国内PCR仪采购3783万元，144台/套；2月份采购1615万元，69台/套。（点击蓝字看原文）

从上表看，1月份：国产PCR仪中标112台/套，占中标总数78%；中标金额为2822.95万元，占中标总额74.6%，平均中标单价25.20万；进口中标31台/套，中标金额为930.43万，占中标总额24.6%，平均中标单价30.01万。2月份：国产中标40台/套，平均单价17.95万，中标额为718.06万，占中标总额的43.9%；进口中标26台/套，平均单价33.56万，中标金额为872.43万。总的看，今年头2个月里，国产PCR仪中标数量更多，但中标平均单价普遍低于进口20%到40%左右。

下图为IVD仪器注册分类目录。本文重点探讨红色部分。注册编号为：2205，分子生物学分析设备。01和02，属于测序仪，下一篇再写。本文只探讨2205-03，核酸扩增分析仪器，属于Ⅲ类，最高风险等级。

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。一般命名为：核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪。

根据《聚合酶链反应分析仪》YY/T1173-2010，PCR，聚合酶链反应或多聚酶链反应，是一种对特定的 DNA 或 RNA 片段，在体外进行快速扩增的方法。由变性一退火一延伸三个基本反应步骤构成。而PCR仪，则是基于 PCR技术原理，模拟 DNA或 RNA 的复制过程，在模板引物聚合酶等存在的条件下，特异扩增已知序列，对其进行检测分析的仪器设备。

PCR的原理，推荐看小钱的文章《#PCR，#PCR试剂，#PCR仪器，#PCR耗材》，整理的非常好。小钱运营公众号“微流控学习”3年，严谨、认真、细致、用心。和钱工这两天才加上微信，一直以来都是公众号交流。钱工的内容很精致，用心的人值得关注。

qPCR仪，通常由控制模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块和软件（控制与数据处理软件）等组成。核心系统是温控模块和光电模块，前者保证反应顺利正常进行，后者保证信号完整读取。2个核心系统，建议看钱工文章：《PCR仪器之温度控制系统》《荧光定量PCR仪之荧光检测模块》（点击蓝色文章可阅读）

温控模块一般有2种，空气驱动循环温控装置和变温金属块，目前常用后者，半导体制冷片。而光电模块，核心是激发光源+光电探测器。一般也有2种模式：卤素灯/卤钨灯+工业相机（CMOS/CCD）；LED+光电二极管PD/光电倍增管PMT。当然，光电模块，还有一个重要光学元件不能忽视：滤光片。这是光源和探测器的桥梁。目标片段DNA合成后，会释放荧光基团，发出一定波长的光。常用激发和发射波长如下表。

黄工想重点聊聊，qPCR仪器中的核心零部件：工业相机，即CMOS和CCD。从苏州雅睿招股书（下图）了解，这个元器件卖5~8千/个，价值不菲。工业相机，本质上是图像传感器，半导体器件。不仅在医疗设备，在工业、自动化、消费电子等行业应用甚广。

CCD( Charged Coupled Device )，电荷耦合器件；CMOS( Complementarv Metal Oxide Semiconductor )，互补金属氧化物半导体。两者每个像素块均有光电二极管，将光子转换为电荷，CCD将电荷转移到边缘读出端，在读出端同时转换为电压，再由模拟数字转换器(ADC)转换为数字信号：CMOS每个像素块都集成了放大器，每个像素块均输出电压。

• 项目管理部，由项目经理、系统工程师组成，负责项目协调、管理与推进，负责所有研发活动支持，负责现有产品生产工艺验证和改良，组织对新产品技术论证和储备追踪，负责系统、文档相关事务。

• 光电系统部，由光学工程师、电子工程师、液路工程师组成，负责产品光学、电子、流体等设计研发。

• 机械电气部，由机械工程师、电气工程师组成，负责产品机械结构、自动化、电气等设计研发，以及钳工、焊接等工作。

• 测试验证部，由软件、嵌入式、测试工程师组成，负责电脑端、安卓端等上位机设计、开发与确认；负责嵌入式设计、开发与确认；负责UI设计与确认，软件功能、指标的验证。

• 工艺制程部，由工艺工程师、NPI工程师组成，负责产品设计制造转换、工艺与产品检验。
  

到NMPA数据库，搜索“核酸”“PCR”“扩增”，可得202条有效注册证，包含进口。基于此，进一步整理，可视化之后，得到下方图表成果。这202条注册证，包括3类产品：实时荧光定量PCR仪（128个）、核酸扩增仪（57个）、核酸分子杂交仪（27个），后两者不写文章了，上传到知识星球，感兴趣可以加入下载。

经过整理后，到2023年4月底，国内qPCR仪器分布于15个省份，来自于77个厂家，共有176个型号。其中，上海市19家，主要是众多外资在上海设立总部；广东11家，北京10家。qPCR仪器第一梯队：罗氏、赛默飞（ABI）；第二梯队：宏石、博日、雅睿等。

01：安图生物

03：博日科技

04：天隆科技

05：艾科诺

06：瀚辰光翼

07：圣湘生物

[1] 本文核心数据：国家药监局数据查询中心

[2] 中国体外诊断产业蓝皮书，2015~2020年卷

[3] 临床检验装备大全：仪器与设备

[4] 雅睿生物、博日科技招股书，国海证券、东方财富证券