首个“数字PCR cfDNA 甲基化 肝癌”试剂盒获批！

6月20日，广州优泽生物技术有限公司的“MPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）”获得国家药监局NMPA的批准，这是目前获批第二款数字PCR检测试剂，也是第一款数字PCR甲基化检测产品。

目前已经获批的10余款甲基化检测产品基本都是使用荧光PCR进行检测，采用数字PCR的这是第一款，从数字PCR的高灵敏的优势来看，这也意味着其检测的样本类型会更加的普适、易获得。

从公开信息得知，这款产品的预期用途为：用于体外定性检测人血清中游离DNA(cfDNA)中的BMPR1A和PLAC8基因甲基化水平。

肝癌筛查方法

• 甲胎蛋白（AFP）是目前诊断肝癌应用最多的血清学标志物，但仍有近40%肝癌患者AFP持续在正常或较低水平，而且妊娠、活动性肝炎、生殖系统肿瘤、胃肠胰腺等其他消化道肿瘤等人群血清AFP也会升高。
   
• 虽然超声（US）设备简单，价格低容易开展，在临床上广泛应用，但其对早期肝癌诊断灵敏度仅47%，且受肝硬化结节干扰，对操作者经验要求较高。即使联合应用AFP和超声检测，对早期肝癌的灵敏度也仅有63%，仍然无法满足早期肝癌筛查的需求。
   
• CT平扫对于极早期肝癌（<1 cm）或密度近似正常肝实质的肝癌难以显示，且具有一定的放射性。
   
• MRI虽然性能较超声（US）和CT较大提升，但检测的灵敏度和特异性也存在一定的天花板。我国人口基数大、经济水平不足，将其作为常规筛查手段也不大现实。
   

指南共识

数字PCR+甲基化

DNA甲基化的改变多发生于癌症早期，在某些特定癌症中，检测特异的甲基化标志物有助于癌症的早期发现，进而大大提高癌症患者的生存率。

微液滴数字PCR (ddPCR)是近年来PCR技术的一项新进展，通过微液滴化，终点PCR和泊松分布，数字PCR无需标准曲线即可实现核酸浓度的绝对定量。与实时定量PCR技术（qPCR）对比，数字PCR具有灵敏度高，准确度高、精密度高、重复性高，对PCR抑制剂耐受度高的优势。

使用ddPCR方法进行DNA甲基化分析时，其优势能够得到进一步的发挥，在检测血浆游离DNA、FFPE DNA等多种样本来源的DNA的甲基化状态时表现优异。因此，基于ddPCR的甲基化检测技术将来有潜力应用于肿瘤甲基化标志物的检测中，辅助临床诊断和治疗，应用于肿瘤早诊和筛查领域。

参考资料：国家药监局、优资康等

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