历时7年，招募上万名女性！国内首张HPV筛查证正式获批

来源：凯普生物公告

刚刚，凯普生物发布公告，凯普高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”），作为中国第一个国家药监局批准宫颈癌筛查预期用途产品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。历时7年，凯普HPV12+2检测产品成为目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证，并率先取得国家药监局注册批件的宫颈癌筛查产品！

这次的筛查证是基于原注册证的基础上由药监局发布了《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案) 文件(体外诊断试剂)》。在“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)”临床用途率先获批宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和 ASC-US 人群分流预期用途。

本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。

据悉，该产品的自2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，率先取得国家药监局注册批件。

凯普第一批启动大规模前瞻性的筛查预期用途临床研究，由中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院牵头，河南省肿瘤医院和广东省妇幼保健院参与山西、河南、广东等多中心临床研究。三年随访研究结果显示：高危HPV检测联合细胞学筛查，可减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查；高危HPV检测单独用于无症状女性的宫颈癌初筛，可降低细胞学医生的工作量和对细胞学筛查的依赖性，成本效益更高。