【资讯】2020年1-9月都批了哪些IVD产品？

2020年1-9月都批了哪些IVD产品？

2020年1-9月国家药监局共批准国内IVD产品238款，进口IVD产品45款，其中国内注册IVD产品中分子诊断试剂产品61个，分子诊断设备7个，分析软件1个，生化免疫试剂产品169个。

国产分子诊断产品

分子诊断试剂产品检测靶标分布

从已注册的分子诊断产品检测靶标的分布来看，2020年1-9月份市场注册热点为2019-nCoV核酸检测产品,然后是HBV和CYP2C19基因检测产品。

分子诊断注册产品技术分布

荧光定量PCR技术依旧是分子诊断产品主流技术选择，1-9月NGS技术获批的产品达到了7款，成为分子诊断领域第二大主流技术，这7款试剂如下图：

除上述61款分子诊断产品之外，分子诊断设备也有7款获批，分别是泛生子、金圻睿、华大基因和博奥晶芯的4款基因测序仪，奥然、之江、卡尤迪的3款荧光PCR仪。

国产生化免疫产品

生化免疫产品检测靶标分布

生化免疫产品共有169个取得临床注册证，从上图可知，2019-nCoV检测产品占比达到13.02%，依旧为市场重点关注产品，当然新冠相关产品今年临床注册多采用绿色通道，因此获证时间要远远小于其他产品；癌胚抗原CEA、糖类抗原50和细胞角蛋白19片段检测产品依旧是当前拿证主流产品。

生化免疫试剂的检测技术分布

从图中可知，磁微粒化学发光技术、直接化学发光、化学发光免疫为当前三大主流技术，其占比分别达到了18.93%、18.93%和23.67%。

IVD进口产品

进口的45款IVD产品当中，分子诊断试剂产品为6款，生化免疫试剂产品31款，IVD设备8款。其中IVD设备的清单如下：

进口注册产品的靶标选择上也与国产产品存在较大的差异，具体如下图：

文章来源：IVD从业者
作者:锁炎

申明：以上为IVD从业者平台人工整理，难免存在纰漏，精确数据请以药监局官方数据为准。