【行标】胶体金行标通过!安图、罗氏等参与起草!

胶体金行标通过!安图、罗氏等参与起草!

IMG_2563acd55472b5f219ef7e7ac4ab8efb3ee


10月21日,国家药监局发布公告,34项医疗器械行业标准已经审定通过,其中YY/T 1713-2020《胶体金免疫层析法检测试剂盒》体外诊断行业标准于2022年6月1日实施。


86879dc12e53c5e9662fb039d9616666


此标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。此标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本(血液、尿液、粪便、唾液等)进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
据网上公开资料显示,《胶体金免疫层析法检测试剂盒》行标编制最早于2018年4月10日在北京召开标准修订启动会,成立了起草小组,标准起草单位有北京市医疗器械技术评审中心,北京市医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司。

2018年7月初完成了行业标准的验证工作,有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆市医疗器械检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术(杭州)有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科技(北京)有限公司、德康润生物科技(北京)有限公司等多家单位参与验证。
以下是2018年发布的《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿,仅供参考,正式版本请以最新发布的为准。

ea7b057057baf01f83bbd5c7ebfd196f

IMG_259

4aabedaf31e86d0bad3973e02629ae3d

2714a2528448cdc5bcea51df0924b4a1

b356f9f9f44d6bc26b804ac2d3af976a

8231d73b764e14f3e6db762a5ae529b4

773834af816bcc52789dde7495a327c0

d3e03fe1b8a0668bcb30698326a0e51d

9646b6b06a5c0e4c0f88bc158aabdd7c

1eb07d859adfdf1917bd4357463b56a4

f105000920d056b7b933a841a46e72a8

358885a1911404e4307cda078548fc13

c5be58bd900e867e36da5f739e4d2298

IMG_271

参考资料:国家药监局、《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿、中国体外诊断网CAIVD,上述文章部分引自网络,如有错误及纰漏,请联系我们修改。

文章来源:IVD从业者
作者:锁炎
申明:以上文章内容及图片引自网络或公开资料,如涉及侵权及表述错误,请联系我们修改删除!


热门新闻