【法规】“三品一械”文件实施，IVD企业迎来广告审查时代

近期IVD从业者平台接到很多企业的反馈说，最近药监局对于企业广告的审查变的严格了，包括自家网站和公众号发布信息也需要进行审核了，于是很多IVD市场部都不知道该怎么办了。

其实这是事出有因的，2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已经开始正式实施了，本来是今年3月1日开始落地的，但是因为疫情的影响，一直没有推进，但是在疫情当中很多新冠生产企业的过度营销也是一个重要的发酵因素，只能说，接下的时间里，IVD企业的合规部或者市场部将有的忙了。

本文摘录了一些与我们日常工作密切相关的部分规定：

1. 未经审查不得发布医疗器械广告。
2. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对医疗器械广告内容的真实性和合法性负责。
3. 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

4. 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
5. 医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。
6. 医疗器械广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
7. 医疗器械广告中只宣传产品名称（含通用名称和商品名称）的，不再对其内容进行审查。

8. 以下情况不被允许：

（1）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；
（2）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
（3）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
（4）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；
（5）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;（备注：这条规定主要针对保健品和药品，对于医疗器械来说力度稍微弱点，毕竟并不直接针对患者进行宣传。）
（7）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;