【分子】药监局欲出qPCR仪注册指南！助力国产仪器腾飞！
11月12日，国家药监局医疗器械技术评审中心，发布关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，将实时荧光PCR分析仪的注册技术审查范围进行了规范，其重要意义在于将极大的促进国产荧光PCR分析仪的临床注册，推广国产仪器的发展。
聚合酶链反应（PCR）技术是一种对特定的靶核酸片段在体外进行快速扩增的方法，通常由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成，通过不同温度的循环实现靶核酸的扩增。
实时荧光PCR技术是在PCR技术基础上发展起来的核酸扩增与实时检测技术，将荧光染料或荧光探针引入PCR反应体系，利用每一温度循环荧光信号的积累实时监测整个PCR进程。由于在PCR扩增的指数时期，荧光信号达到设定阈值时反应的循环数（Ct值）和被测模板的起始拷贝数存在线性关系，因而可用来进行定性及定量分析。
本指导原则适用于采用以上实时荧光PCR检测技术对来源于人体样本中的靶核酸根据Ct值进行定性或定量检测的PCR分析仪。不适用于数字PCR仪、恒温扩增PCR仪、微流控PCR仪及其他扩增原理的PCR仪，也不适用于包含核酸提取功能的一体化设备。对于以上PCR分析仪，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。
综述材料部分
实时荧光PCR分析仪申报产品管理类别为3类，分类编码22-05-03，依据《医疗器械分类目录》，建议统一将产品名称命名为实时荧光PCR分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考修订后的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。
产品描述应包含工作原理、结构及组成、主要功能等，如果采用不同温度控制方式、不同光信号检测装置或者不同荧光通道的产品应考虑划分为不同的注册单元，如采用不同的规格型号，应该明确各型号之间的区别。
产品的适用范围要明确写明申报产品的预期用途、预期使用环境、明确写明目标用户为经专业培训的医疗机构的检验人员，并写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求和资格。写明适用人群及禁忌症；说明预期与其组合使用的器械及试剂。
需要结合与其它同类产品的区别，介绍产品研发的背景和目的。根据申报产品的实际研发过程，介绍研发参考的同类产品或前代产品的情况。说明申报产品是否为开放系统，明确写明与申报产品配套使用的检测试剂的情况，包含检测项目、项目类型、上市情况等。说明是否需与核酸提取仪及其他设备组合使用。
研究材料部分
性能研究资料应为申请人自行完成的对产品功能性指标、安全性指标、质量控制指标设计研究的资料，不仅包含各性能指标的确定和验证，还应体现设计开发过程中对申报产品进行设计改进的研究内容。
软件研究部分，需要提供描述文档、网络安全描述文档，有关软件研究资料的详细内容，建议按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求进行编写。
临床评价材料部分
核酸扩增分析仪器已列入《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称“目录”），实时荧光PCR分析仪属于核酸扩增分析仪器的范畴，一般情况下可免于进行临床试验。申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。
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实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
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文章来源：国家药监局医疗器械技术审评中心网站
