伯明翰——伯明翰大学研究团队周三在《英国医学杂志》(BMJ)发表两项评估报告指出，通过对市售30款非处方诊断试剂的分析，发现英国现行监管体系存在显著漏洞。研究显示所有受检产品均未达标，且市面同类产品数量在评估期间已翻倍，团队呼吁英国监管机构强化规范。

研究团队2023年从实体店铺购得30款自检试剂进行评估，发现无一符合现行法规标准。这些主要采用侧向层析技术的检测涵盖男性生育力、维生素D水平、更年期以及慢性肾损伤、甲状腺功能减退等19种病症的20项生物标志物检测，涉及14家企业（半数位于中国，5家来自奥地利和法国，2家美国企业，丹麦、澳大利亚、以色列各1家）。

三大核心缺陷曝光

1. 信息严重缺失 

仅约三分之一产品外包装标注适用人群或检测准确性，五分之一说明结果应对方案；14%完全未提供症状学信息，67%未列明风险因素。约60%检测的适用范围、检测频率或阈值设定被认定"违背循证指南"。

2. 性能宣传失实 

多数产品宣称的性能指标缺乏证据支持，且多以其他快速检测而非实验室金标准作为参照基准。研究者联系全部厂商后，仅少数提供试验数据。

3. 监管标识混乱

所有产品均标有欧盟CE认证但无英国UKCA标志，且未注明遵循的是新版《欧盟体外诊断医疗器械法规》(CE-IVDR)还是旧版指令(IVDD)。研究作者警示："CE标志可能误导消费者相信检测准确可靠"。

多重因素助推市场扩张

资深作者、生物统计学家乔纳森·迪克斯(Jonathan Deeks)指出，新冠疫情中侧向层析检测的普及激发公众需求，加之技术发展助推企业产能，共同驱动自检市场扩张。但英国全科医师沃森(Jessica Watson)与麦卡特尼(Margaret McCartney)在BMJ评论中补充，"劝诱性广告"也是推手，并警告某些检测（如宣称能早期发现结肠癌的肠道检测）"不仅误导更可能危及生命"。

监管困局待解

现行体系矛盾

英国体外诊断协会(BIVDA)声明所有消费者用IVD检测均"经药品和医疗产品监管局(MHRA)检查确保安全合法"，且英国国民医疗服务体系(NHS)不会采购"精度不足或缺乏益处"的检测  

但研究揭示监管实际依赖欧盟认证机构，且英国尚无单一责任主体应对缺陷检测问题  

改革进程迟缓

迪克斯表示，虽然欧盟CE-IVDR与英国等效标准UKCA都将提高证据要求，但英国新规需五年分阶段实施。团队建议将英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)指南覆盖范围扩展至自检产品，但其目前仅针对NHS体系内检测。

行业与学界呼吁

BIVDA政策总监保罗·费舍尔(Paul Fisher)承认居家检测已成医疗体系重要组成，但强调"NHS提供的检测才确保安全精准"。皇家全科医师学院主席卡米拉·霍桑(Kamila Hawthorne)则警示商业检测利用公众健康知识匮乏牟利存在伦理问题，虚假结果可能导致患者焦虑，并加剧NHS诊疗压力："除非检测由初级保健或NHS委托开展，否则商业试剂不应默认由全科医生提供后续护理。"

目前MHRA已回应研究关切，正核查30款受检产品合规性。研究团队将持续推动建立更完善的自检试剂监管框架。