11月27日，广东药监局公告，根据企业申请，2家IVD企业广东梓健生物科技有限公司、广州好芝生物科技有限公司，依法注销《医疗器械生产许可证》

近日，美国西北大学科学家成功研发一种快速丙型肝炎病毒检测方法，仅需15分钟即可得出结果，比目前其他快速丙肝诊断技术提速高达75%

12月15日，天津九安医疗电子股份有限公司（证券代码：002432，证券简称：九安医疗）发布公告称，其美国子公司iHealth Labs Inc.的四款呼吸道病毒快速检测试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(K)上市前通知，可在美国市场正式销售

自从2023年HPV集采之后，我们平台就很少写关于HPV相关的文章了，因为集采之后的HPV市场，确实很惨，从最赚钱的分子检测赛道一下子就沦为了“纯价格战”的屠宰场

12月11日，国家药监局发布医疗器械终止注册审查告知书，雅培贸易（上海）有限公司旗下β-羟丁酸试纸（电化学法）显示终止注册！

截止到目前，共用7款HPV用于宫颈癌筛查的产品，有些产品是直接获得筛查用途，有的是通过变更获得

近日，国家药品监督管理局正式批准了闪星科技研发的“五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针-微阵列法）”，注册证号为“国械注准20253402436”

2025年12月3日—— 国内体外诊断龙头企业广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码：300482）宣布，其自主研发的“呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法）”正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20253402231）

2025年12月3日 —— 国内创新型诊断企业伯杰医疗宣布，其核心产品“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局批准上市（注册证号：国械注准20253402449

2025年12月2日– 体外诊断领域领军企业郑州安图生物工程股份有限公司（证券代码：603658）及其子公司近日宣布，共计六项新产品成功获得国家及省级药品监管部门颁发的医疗器械注册证