2026年5月，优利特医疗自主研发的七项、十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）相继获批二类医疗器械注册证

近日，美国生物技术企业Zepto Life Technology旗下侵袭性霉菌感染诊断检测产品，成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定

6月3日，国家药监局发布最新一批终止注册的通知信息，本次共有5款IVD试剂盒终止注册，涉及深圳梓健、安必平医药、杭州诺辉健康、天津博奥赛斯等4家IVD企业

6 月 1 日，国家药监局发布2026 年 52 号、53 号两份重磅监管公告，《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026 年第 52 号）》《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026 年第 53 号）》落地实施

2026年5月25日、27日，国家药监局发布的“医疗器械终止注册审查告知书送达信息”中，有2款IVD领域产品终止注册

5月15日，四川省市场监督管理局发布了《春雷行动2026》第三批典型案例公布，其中一个涉及使用未经注册的基因检测试剂盒，被罚款27万的案例

Abingdon Health首席商务官Chris Yates与Cerelo Advisory联合创始人Jonathan Sharp最近联合发文，讨论了一个几乎所有IVD创业者都会遇到的问题：产品开发、法规注册、融资节奏，这三件事从第一天起就应该对齐

5月27日，国家药监局发布最新医疗器械批准证明文件，共有2款基因甲基化检测试剂盒获批·

2026年5月26日，广东省药监局发布《医疗器械注册证注销通告》。其中，达安基因（中山）有限公司主动申请注销了29个IVD试剂盒注册证

5月21日，据国家药监局官网显示，美康生物科技股份有限公司的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）终止注册