纽约——美国食品药品监督管理局（FDA）八月批准了多项产品的510(k)市场许可，包括多种抗菌药敏试验、呼吸道疾病检测产品以及心脏肌钙蛋白检测试剂。

总部位于法国马西-莱托尔的生物梅里埃公司获得许可的检测产品，用于测定革兰氏阴性菌对抗生素头孢唑林敏感性。VITEK 2 AST-革兰氏阴性头孢唑林（≤1-≥32 μg/mL）定量检测可评估大肠杆菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌和科泽枸橼酸杆菌等细菌的敏感性，专用于该公司Vitek 2检测系统。

生物梅里埃还获得FDA扩大适用范围和CLIA免检资质的分子诊断试剂，用于呼吸道感染病因的即时检测。呼吸道/咽喉炎（R/ST）Panel Mini SpotFire采用PCR技术，可检测并区分甲/乙型流感、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、SARS-CoV-2和化脓性链球菌（A组链球菌）。此前该检测仅获准使用鼻咽拭子和咽喉拭子样本，更新后扩展至前鼻拭子样本，专用于该公司BioFire SpotFire系统。

丹纳赫集团旗下贝克曼库尔特获得FDA 510(k)许可的心脏肌钙蛋白I免疫检测试剂，用于辅助心肌梗死诊断。这家总部位于加州布雷亚公司的Access hsTnI检测可定量测定血清和血浆中的心脏肌钙蛋白I水平，专用于Unicel DxI免疫检测系统。

贝克曼库尔特还获得两种抗菌药敏试验许可。含头孢吡肟（Cpe）（0.12-64 μg/mL）的MicroScan干式革兰氏阴性MIC/复合板可定量和定性测定大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌等革兰氏阴性菌对头孢吡肟的敏感性；MicroScan干式革兰氏阳性MIC/复合板可定量和定性测定肠球菌属和葡萄球菌属等革兰氏阳性菌对达托霉素的敏感性。两种检测均可通过肉眼判读或使用该公司MicroScan仪器完成。

总部位于荷兰的凯杰公司获得症候群检测系统和两个呼吸道检测板的510(k)许可。其QiaStat-Dx Rise仪器支持自动化检测卡盒装卸，每日最多处理160份样本，并可设置优先检测样本。该仪器获准的同时，其QiaStat-Dx呼吸道检测板Plus版和Mini版也获得更新许可，现可在QiaStat-Dx Rise仪器上使用。这些多重核酸检测可定性检测和区分出现呼吸道感染临床症状患者鼻咽拭子样本中的病毒和细菌核酸，此前已获准用于该公司QiaStat-Dx Analyzer 1.0和2.0仪器。

赛默飞世尔科技获得的市场许可是用于测定非苛养革兰氏阴性菌对抗生素阿米卡星敏感性的检测产品。这家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆公司的Sensititre 18-24小时MIC或折点药敏系统（阿米卡星稀释范围0.25-256 μg/mL），可测定不动杆菌属、肠杆菌目和铜绿假单胞菌对药物的敏感性。

多伦多公司泛生子基因科技获批的检测板用于检测恶性实体肿瘤患者的基因变异。其GeneseeqPrime NGS肿瘤谱分析检测采用新一代测序技术，可检测福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织中的425个癌症相关基因组变异，包括单核苷酸变异、插入缺失、一种基因扩增和四种易位，并能提供微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷结果。

巴尔的摩公司Pearl Diagnostics获得FDA许可的免疫检测产品用于曲霉菌感染检测。MycoMeia曲霉菌检测采用微孔板ELISA技术，可定性检测成年患者尿液样本中的曲霉菌抗原，辅助诊断免疫功能低下患者的肺曲霉病。

新泽西公司Access Bio获批的甲/乙型流感和COVID-19非处方检测试剂CareSuperb COVID-19/甲&乙流抗原组合家庭检测采用侧流免疫层析法，可定性检测和区分出现呼吸道感染症状者前鼻拭子样本中的甲/乙型流感和SARS-CoV-2核衣壳抗原。

广州万孚生物获得授权的两种呼吸道感染快速抗原检测产品WellLife甲/乙型流感家庭检测和WellLife甲/乙型流感检测，采用侧流免疫层析法，可定性检测和区分出现呼吸道感染症状者前鼻拭子样本中的甲/乙型流感核蛋白抗原，适用于14岁及以上人群自测以及2岁及以上儿童由成人协助检测。

文章来源：360Dx, IVD从业者网编译

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