近日，国家药品监督管理局组织起草了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”），面向社会公开征求意见

12月30日，国家药监局发布最新的医疗器械批准证明文件送达信息，其中奥然生物的结核分枝杆菌及利福平耐药核酸检测试剂盒获批上市，这是目前获证的第四款国产分子POCT类结核分枝杆菌及利福平耐药检测试剂盒

近日，苏州亚科科技股份有限公司（简称“亚科股份”）与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）正式签署战略合作协议，标志着双方在十余年合作基础上，进一步向协同创新与产业链深度融合迈进

12月11日，生工生物工程（上海）股份有限公司正式宣布，已完成对南京欧凯生物科技有限公司的战略收购

截止到目前，共用7款HPV用于宫颈癌筛查的产品，有些产品是直接获得筛查用途，有的是通过变更获得

纽约—美国食品药品监督管理局（FDA）在11月向罗氏分子系统公司、Cytovale、Truvian Health 等公司授予了数项针对传染病病原体检测试剂及其他体外诊断产品的510(k)上市许可

临床应用的不断扩展与监管创新的双重驱动，正推动全球侧向层析检测市场持续增长

2025年11月17日，成都——我国体外诊断（IVD）领域迎来一项重要创新荣誉

根据协议，罗氏将获得每年至少10亿份侧流检测试剂的独家供应权，这些试剂产自Sapphiros位于英国的生产基地，同时罗氏还将优先获取该公司未来开发的多重分子检测技术

近期，后台和行业交流群里几乎被同一个问题刷屏：“检验立项指南到底什么时候发？”

近日，浙江国际招投标有限公司发布关于浙江大学医学院附属儿童医院呼吸道多项病原体抗原检测试剂项目的公开招标公告(非政府采购)

罗氏诊断近日宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）今年早些时候授予510(k)许可后，其cobas 6800/8800系统2.0版本及配套软件2.0.1版本已正式在美国上市

纽约——普罗麦格公司周二宣布，其OncoMate MSI Dx分析系统已获得美国食品药品监督管理局批准，作为伴随诊断试剂

1月16日，国家药监局发布12月获批的IVD及相关产品清单，共计114款，境内第三类产品占102项，技术高度集中于传染病（呼吸道病原体、肝炎、HIV等）、肿瘤（基因、标志物）及遗传与用药基因（CYP2C19等）检测领域，主流方法为荧光PCR等分子诊断与化学发光等免疫诊断

2025年10月24日 —— 曾因新冠检测试剂盒而业绩暴增的九安医疗（002432.SZ），正展现出其业绩构成的“另一面”

丹纳赫子公司赛沛周二宣布，其用于结核病耐药性检测的Xpert MTB/XDR试剂盒已获得世界卫生组织的预认证资格

2026年1月16日，CACLP体外诊断资讯发布《2025年本土IVD企业并购全景分析》。报告显示，过去一年间，中国IVD行业并购不再仅是资本行为，更成为企业构建“诊断+”融合生态、应对市场分化与全球化竞争的核心战略

核心提示：临床应用的不断扩展与监管创新的双重驱动，正推动全球侧向层析检测市场持续增长

Alzpath周一宣布，已将其阿尔茨海默病相关的一项专有生物标志物授权给西门子医疗，用于开发血液检测产品

12月24日，国家药监局发布最新批准的产品名单，万泰生物本次拿下两款HIV1+2型胶体金检测试剂盒