近日，国家药品监督管理局组织起草了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”），面向社会公开征求意见

12月30日，国家药监局发布最新的医疗器械批准证明文件送达信息，其中奥然生物的结核分枝杆菌及利福平耐药核酸检测试剂盒获批上市，这是目前获证的第四款国产分子POCT类结核分枝杆菌及利福平耐药检测试剂盒

近日，苏州亚科科技股份有限公司（简称“亚科股份”）与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）正式签署战略合作协议，标志着双方在十余年合作基础上，进一步向协同创新与产业链深度融合迈进

纽约—美国食品药品监督管理局（FDA）在11月向罗氏分子系统公司、Cytovale、Truvian Health 等公司授予了数项针对传染病病原体检测试剂及其他体外诊断产品的510(k)上市许可

截止到目前，共用7款HPV用于宫颈癌筛查的产品，有些产品是直接获得筛查用途，有的是通过变更获得

12月11日，生工生物工程（上海）股份有限公司正式宣布，已完成对南京欧凯生物科技有限公司的战略收购

临床应用的不断扩展与监管创新的双重驱动，正推动全球侧向层析检测市场持续增长

2025年11月17日，成都——我国体外诊断（IVD）领域迎来一项重要创新荣誉

根据协议，罗氏将获得每年至少10亿份侧流检测试剂的独家供应权，这些试剂产自Sapphiros位于英国的生产基地，同时罗氏还将优先获取该公司未来开发的多重分子检测技术

罗氏诊断近日宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）今年早些时候授予510(k)许可后，其cobas 6800/8800系统2.0版本及配套软件2.0.1版本已正式在美国上市

纽约——普罗麦格公司周二宣布，其OncoMate MSI Dx分析系统已获得美国食品药品监督管理局批准，作为伴随诊断试剂

2025年10月24日 —— 曾因新冠检测试剂盒而业绩暴增的九安医疗（002432.SZ），正展现出其业绩构成的“另一面”

丹纳赫子公司赛沛周二宣布，其用于结核病耐药性检测的Xpert MTB/XDR试剂盒已获得世界卫生组织的预认证资格

12月24日，国家药监局发布最新批准的产品名单，万泰生物本次拿下两款HIV1+2型胶体金检测试剂盒

2025年12月10日，天津—国内临床流式领域领军企业旷博生物（Quantobio）与全球知名体外诊断（IVD）企业希森美康医用电子（上海）有限公司正式签署战略合作协议

2025年12月20日，罗氏诊断中国与上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（以下简称“瑞金海南医院”）正式宣布合作共建“特许产品先行先试示范中心”

近日，北京英诺特生物技术股份有限公司（证券代码：688253，证券简称：英诺特）发布自愿披露公告，宣布公司近期新取得两项产品资质，分别为“数字化单分子免疫分析仪”与“全自动数字化单分子免疫分析仪”

现在回头去看，当年的理解仍然显得肤浅，今天重新梳理我对迈瑞医疗核心竞争力的理解

一家生物科技公司悄悄签署战略合作框架协议，而另一家智慧医疗企业的可转债单日暴涨19%，市场资金已闻风而动

2026年1月6日，上海透景生命科技股份有限公司（股票代码：300642）宣布，其新一代“快线精灵T9”实验室全自动流水线正式在华南一家实验室完成装机并投入运行