IVD从业者网-体外诊断（IVD）行业综合信息门户网站

新闻

新闻详情

刚刚！安图获批6款试剂盒！

2025-07-30

作者:

来源:

7月30日— 郑州安图生物工程股份有限公司（股票代码：603658，简称：安图生物）今日发布公告，宣布公司于近日成功获得河南省药品监督管理局颁发的六项医疗器械注册证。此次获批将进一步扩充其在化学发光诊断领域的产品组合。

获批产品覆盖多类检测需求

根据公告（编号：2025-057），此次获批的六项产品均采用磁微粒化学发光法，注册证有效期均为5年，具体包括：

1. 总IgE检测试剂盒：用于定量检测人血清/血浆中总免疫球蛋白E（tIgE）含量，服务于过敏性疾病评估。

2. β2-微球蛋白检测试剂盒：用于定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）含量。公告特别强调，该产品主要用于对肿瘤、多发性骨髓瘤患者的动态监测，辅助判断疾病进程或治疗效果，不能用于恶性肿瘤的早期诊断、确诊或普通人群的肿瘤筛查。

3. 特异性IgE抗体校准试剂盒：专用于校准安图生物自有的不同种类过敏原特异性IgE检测试剂盒，保障检测系统准确性。

4. 醛固酮检测试剂盒：用于定量检测人血清、血浆、尿液中醛固酮（ALD）含量，服务于内分泌相关疾病（如高血压、醛固酮增多症）的诊断与管理。

5. 粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒：用于定量检测人血清中粉尘螨过敏原特异性IgE抗体（d2 sIgE）含量，助力粉尘螨过敏的体外诊断。

6. 艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒：用于定量检测人血清中艾蒿过敏原特异性IgE抗体（w6 sIgE）含量，服务于艾蒿过敏的体外诊断。

丰富产品线，提升综合竞争力

安图生物在公告中指出，本次获得注册证的六项产品是对公司现有检测产品的有效补充。它们的加入将：

市场竞争与风险提示

公告同时披露，根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告发布日，国内外部分同行厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证，表明相关领域存在市场竞争。

安图生物董事会也向投资者提示了相关风险：

郑州安图生物工程股份有限公司是国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务涵盖体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售。公司产品线丰富，在免疫诊断、微生物检测等领域具有较强实力。此次六项新注册证的获得，彰显了公司在磁微粒化学发光这一重要技术平台上的持续研发和成果转化能力。

文章来源：安图生物企业公告

声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢。