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刚刚!又一款分子POCT结核耐药产品拿证!
2025-12-30
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作者: IVD从业者网
来源: 国家药监局,上述各企业官微
12月30日,国家药监局发布最新的医疗器械批准证明文件送达信息,其中奥然生物的结核分枝杆菌及利福平耐药核酸检测试剂盒获批上市,这是目前获证的第四款国产分子POCT类结核分枝杆菌及利福平耐药检测试剂盒。



其他获证的三款分子POCT结核分枝杆菌耐药检测试剂盒分别为:

(1)优思达—结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒(实时荧光PCR-熔解曲线法)

获批时间:2025-06-06



(2)鲲鹏基因—结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒(荧光PCR法)

获证时间:2025-06-20



(3)知微生物—结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

获证时间:2025-10-30



来源:国家药监局,上述各企业官微

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