近日，国家药品监督管理局组织起草了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”），面向社会公开征求意见。该文件旨在规范数字聚合酶链反应（dPCR）分析仪的注册申报和技术审评工作，为相关产品的安全有效上市提供明确指导。

数字PCR技术是一种新型核酸定量检测方法，通过将反应体系分割成数万个独立微反应单元，实现单分子级别的核酸拷贝数绝对定量，具有高灵敏度、高准确性和不依赖标准曲线等优势，在肿瘤基因检测、病原体定量、遗传病筛查等领域具有重要应用价值。

指导原则明确了数字PCR分析仪的适用范围、管理类别、注册单元划分原则及申报资料要求。文件指出，该产品按第三类医疗器械管理，属于“临床检验器械-分子生物学分析设备-核酸扩增分析仪器”。注册单元划分需综合考虑技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素，微滴式与微孔式、不同液滴生成方式、不同检测原理的产品需分别申报。

在技术资料方面，指导原则要求申请人详细阐述产品工作原理、结构组成、性能研究、软件功能、网络安全及临床评价等内容。特别强调应对反应单元制备模块、温控模块和荧光检测模块等核心部分开展深入研究，并提供完整的性能验证数据。临床评价可依据同品种比对或临床试验路径开展，需充分验证产品在定性、定量检测中的分析性能。

此外，指导原则还列出了数字PCR分析仪可能涉及的各类风险，涵盖电气安全、生物污染、操作错误、软件功能等方面，要求申请人进行全生命周期风险管理，并提交相应验证资料。

该指导原则的制定，标志着我国对数字PCR类设备的监管体系进一步完善，有助于推动行业规范化发展，促进技术创新与临床应用的安全衔接。目前文件处于征求意见阶段，相关单位及公众可结合实际提出修改建议。

报道说明：本篇报道基于《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》文件内容整理，重点突出其发布背景、核心内容和行业意义，以新闻形式向公众传递监管政策动态与技术发展方向。

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