纽约——C2N诊断公司周三宣布，已将其阿尔茨海默病血液检测提交给美国食品药品监督管理局进行审评。

该检测采用高分辨率质谱分析法，通过测量血液中β淀粉样蛋白40和42的水平，以及磷酸化与非磷酸化tau蛋白的水平，来评估个体患有与阿尔茨海默病相关的大脑淀粉样蛋白病变的可能性。

目前，C2N公司提供的PrecivityAD和PrecivityAD2检测是作为实验室自建项目，用于评估个体存在大脑淀粉样蛋白病变的可能性。其中，PrecivityAD检测在2018年获得了FDA的"突破性器械"认定。

此外，C2N公司正在开发一个全自动质谱平台，用于运行其检测。

阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特在一份声明中表示："我们热切期待FDA对C2N血液检测的审评。对于医疗专业人员而言，血液检测是帮助确诊或排除阿尔茨海默病的宝贵工具。我们相信C2N的检测准确且具有临床指导意义，这反映了我们在生物标志物领域取得的惊人进展。此类工具对于实现阿尔茨海默病的精准医疗至关重要。"

今年五月，富士瑞比欧公司的Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42血浆比率检测获得了FDA的510(k)上市许可，这是目前唯一一个获得FDA批准、用于辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测。