9月29日，凯普生物发布公告，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
该注册证涉及的产品为“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，注册证编号为国械注准20253401988，有效期自2025年9月29日至2030年9月28日。该产品用于体外定性检测人口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、肺炎支原体，为当前呼吸道感染鉴别诊断提供了高效工具。
公告指出，取得该注册证有助于公司丰富产品种类，提升核心竞争力，并朝着“核酸分子诊断龙头企业”的目标迈进，符合公司“核酸99”的战略规划。虽然这一产品的注册将对公司未来的经营发展产生积极影响，但实际销售情况取决于市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的具体影响。
2021年，中国疾病预防控制中心发布的一项历时11年的呼吸道传染病监测数据显示，门急诊流感样病例中常见的病原体为流感病毒（甲型H1N1、甲型H3N2、B型Victoria系、B型Yamagata系、其他亚型）、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒及副流感病毒；住院的严重急性呼吸道感染病例中常见的病原体依次为流感病毒、肺炎支原体及腺病毒。
由此可见，流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒及肺炎支原体位列我国呼吸道感染最常见病原体，而临床上呼吸道多联检的重点也应回归基于流行病学证据聚焦的核心病原体。
文献参考：
[1]Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China. NATURE COMMUNICATIONS | (2021) 12:5026.
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