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突破，快速丙肝核酸检测！15min出结果！

2025-12-15

作者: 锁炎

来源: 360Dx, IVD从业者网编译

近日，美国西北大学科学家成功研发一种快速丙型肝炎病毒检测方法，仅需15分钟即可得出结果，比目前其他快速丙肝诊断技术提速高达75%。这项突破性进展有望实现当日确诊并启动治疗，显著提升丙肝防治效率。

该检测技术基于西北大学最初为新冠病毒检测开发的特定杂交诊断分析仪PCR平台，采用全血样本进行检测。在约翰·霍普金斯大学使用97份临床样本开展的独立验证中，其检测结果与商用平台的一致性达到100%。相关研究成果已于12月10日发表于《传染病杂志》。

破解诊疗延迟难题

目前标准的丙肝诊断需经过两个步骤：先进行抗体初筛确认病毒暴露史，再通过PCR检测病毒RNA以确认活动性感染。由于PCR样本通常需送往中心实验室，患者往往需要等待数天甚至数周才能获取结果并返回接受治疗。

据论文通讯作者、西北大学麦考密克工程学院全球健康技术创新中心联合主任莎莉·麦克福尔介绍，此前美国食品药品监督管理局仅批准过一款床旁丙肝检测设备，但其出结果时间需40至60分钟，超过常规门诊就诊时长。

全球约有5000万人受慢性丙肝感染影响，每年因丙肝导致的肝硬化和肝癌死亡病例约24.2万例。虽然现有药物疗程仅需8至12周即可治愈，但诊断可及性与经济性仍是制约治疗率提升的关键因素。

卓越的临床验证数据

麦克福尔指出，该DASH丙肝检测平台在分析和临床性能方面表现优异。其灵活性体现在可从鼻腔拭子新冠检测快速适配至全血丙肝检测。研究团队将检测仪和专用试剂盒运至约翰·霍普金斯大学合作方，使用临床样本完成了独立验证。

“这项检测技术通过显著改善诊断效率、加速治疗实施，有望在美国乃至全球范围内彻底改变丙肝诊疗模式，”研究合著者、西北大学哈维全球健康研究院全球传染病与新兴疾病中心主任克劳迪娅·霍金斯博士强调，“通过减少延误和简化检测流程，它有可能挽救数百万因未治疗丙肝而导致严重肝脏并发症的患者生命。”

该研究成果有望支持世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎”目标。本研究获得了美国国家癌症研究所、国家生物医学影像与生物工程研究所以及国家过敏和传染病研究所的支持。麦克福尔作为DASH技术发明人之一，持有该技术商业化公司Nuclein的股份。

图片来源：Dreamstime.com 设计稿ID 177311668

参考资料：360Dx, IVD从业者网编译

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