2025年12月24日，上海伯杰医疗科技股份有限公司的碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）成功入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》。

《上海市生物医药"新优药械"产品目录》作为上海市生物医药产业创新发展的战略性抓手，致力于精准识别和重点支持具有显著临床价值、技术创新性强、产业化前景广阔的优质药械产品。该目录通过构建"产医融合"协同创新机制，打通创新药械产品全链条通道，完善多元化支付保障体系，为上海建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地提供核心支撑。伯杰医疗产品的再次入选，是对伯杰医疗研发能力和产品创新能力的再一次认可。

2024 年全球抗菌药物耐药危机持续升级，《柳叶刀》发布的《全球细菌感染负担报告》再次敲响警钟：2021 年全球直接死于抗生素耐药（AMR）的人数达 114 万，其中碳青霉烯耐药导致的死亡增长幅度超过所有其他抗菌药物类别，成为耐药相关死亡增长最快的类型，相关死亡从61.9万（1990）增至103万（2021）[1]。耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（CRE）和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB），因其致死率高、治疗选择极少、易传播的特性，被世界卫生组织（WHO）列为 “极高优先级” 的防控目标[2]。

面对这一全球性威胁，我国自2016年起便发布《遏制细菌耐药国家行动计划 (2016-2020 年）》，落地见效后，国家卫健委等十三部门于2022年再推《遏制微生物耐药国家行动计划 (2022-2025 年）》[3]，将加强耐药菌的快速诊断与监测、推进抗菌药物科学化管理（AMS）列为国家战略。其核心在于：变“经验性用药”为“精准靶向治疗”，而实现精准治疗的第一步，就是快速、准确地识别病原体及其耐药机制。

破解耐药检测的“效率与精准困局”

碳青霉烯类抗生素曾是治疗严重细菌感染的“最后防线”，但其耐药性的蔓延让临床医生陷入两难境地。当前临床诊疗中，耐药检测的痛点日益凸显，成为制约精准治疗的关键瓶颈。

1检测时效亟待提升

传统方法依赖“细菌培养+药敏”这一金标准，却需等待48-72小时。在这段漫长的“诊断空窗期”内，医生被迫使用广谱强效抗生素进行经验性治疗。若不幸遭遇CRE或CRAB感染，初始用药无效，不仅错失 “黄金治疗窗口” ，导致患者死亡率急速上升，更会加剧耐药菌的筛选与传播。

2精准分型需求迫切

碳青霉烯耐药菌耐药机制复杂，即便知道是碳青霉烯耐药，传统表型检测也难以区分其背后的基因型。而不同耐药基因（如KPC、NDM、OXA型）对应的有效药物有显著差异。用错药极易延误病情，浪费宝贵的医疗资源。

3防控管理压力加剧

国家已将碳青霉烯耐药肠杆菌（CRE）等列为 “必须报告” 的重点监控耐药菌，临床急需快速可靠的检测手段支撑院感防控闭环管理。

临床医生普遍期待一种能快速、精准、便捷的检测技术，既为急重症患者抢出治疗时间，又能为抗菌药物合理使用和院感防控提供科学依据。

伯杰医疗碳青霉烯耐药检测试剂盒
精准破局的临床利器

响应临床迫切需求与国家战略指引，上海伯杰医疗科技股份有限公司自主研发的 “碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）” 应运而生，并以其显著的创新性与临床价值，成功入选《上海市生物医药 “新优药械” 产品目录》。它不仅仅是一个检测产品，更是助力临床打赢 AMR 攻坚战的精准武器。碳青霉烯耐药核酸检测试剂盒也是上海伯杰医疗继“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”之后第二个入围“新优药械目录”的优秀产品。

精准靶向直击核心耐药机制

本品是伯杰首个获批的、采用荧光PCR法同步检测KPC、NDM、OXA-48、OXA-23四大核心碳青霉烯耐药基因的试剂盒。

覆盖WHO两大最高优先级威胁：同时涵盖CRE（KPC、NDM、OXA-48为主导）和CRAB（OXA-23为主）的核心耐药机制，实现“一管双检”，填补了临床CRAB常被漏检的痛点。

高度契合中国流行特征：靶标覆盖我国98%以上的CRE流行株(数据来源：CHINET 2023年细菌耐药监测结果（2023年1‐12月）)及99%的CRAB流行株[4]，无冗余设计，精准高效。

极速报告抢占黄金治疗期

采用先进的荧光 PCR 技术，大幅缩短检测周期，全程仅需约1小时即可获得结果。相比传统传统表型检测48-72小时，缩短99%的时间，助力医生快速将“经验性广谱用药”调整为“精准目标治疗”，显著改善患者预后。

灵敏可靠适配各级医疗场景

高灵敏度： 检测限低至500 copies/mL，比行业常见水平提升一倍，更能捕捉早期、低载量感染。

全流程质控： 内置内参与防污染体系，确保结果准确可靠。

操作便捷： 兼容各级医院已普及的荧光PCR平台，基层医院经简单培训即可开展，有力推动分级诊疗下的AMR防控网络建设。

遏制细菌耐药，是一场需要技术创新与临床实践紧密协作的持久战。伯杰医疗碳青霉烯耐药基因检测试剂盒，以其 “精准、快速、便捷” 的特点，精准呼应国家AMS战略导向，直击临床诊疗核心痛点。此次碳青霉烯耐药核酸检测试剂入选“新优药械”目录，标志着其在推动我国感染性疾病精准诊断、提升抗菌药物科学化管理水平方面获得了高度认可，未来，该产品将为更多重症感染患者抢得生机，为临床医生提供得力工具，为降低我国细菌耐药负担、保障人民群众健康贡献坚实的科技力量。

参考文献[1]GBD 2021 Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance 1990-2021: a systematic analysis with forecasts to 2050. Lancet. 2024;404(10459):1199-1226[2]WHO bacterial priority pathogens list, 2024: Bacterial pathogens of public health importance to guide research, development and strategies to prevent and control antimicrobial resistance,https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/1a41ef7e-dd24-4ce6-a9a6-1573562e7f37/content[3] 关于印发遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）的通知,https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202210/280d6d0c875e453aac606f9c215323bb.shtml[4]Wang M, Ge L, Chen L, et al. Clinical Outcomes and Bacterial Characteristics of Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii Among Patients From Different Global Regions. Clin Infect Dis. 2024;78(2):248-258