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2025年NGS行业十大热点：转折之年，变革！

2026-01-09

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作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

当时代的潮水褪去，谁在裸泳便一目了然；而当新的航道被打通，谁又将乘风破浪？2025年，对于中国NGS行业而言，正是这样一个充满戏剧性的转折点。一边是“不可靠实体清单”带来的供应链巨震，另一边是监管层面接连释放的全球领先的利好政策。冰与火之间，行业在阵痛中完成了关键蜕变：从依赖走向自主，从无序走向规范，从同质化内卷走向多元化突围。这十大热点，不仅勾勒出产业发展的轨迹，更深刻映射出每一位从业者的坚守、离别与新生。

监管破局：天花板被打破，中国规则引领全球

行业的飞跃，始于游戏规则的重大改写。2025年，中国监管机构以前瞻性的智慧，为NGS的临床应用开辟了全球瞩目的“中国路径”。

热点1：肿瘤大Panel终获“身份证”，市场空间彻底打开

2025年12月，国家药监局《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》的发布，一石激起千层浪。它意味着，覆盖数百个基因的肿瘤大Panel检测试剂，终于有了明确的合规上市路径。这不仅是对技术特性和产业阶段的高度契合，更是一次全球监管领域的引领性突破。对患者而言，一次检测即可对接全球前沿的诊疗方案，可及性大大提升；对企业而言，原有的市场容量天花板被击碎，真正的精准医疗时代产品竞争大幕就此拉开。

热点2：病原mNGS守住“宏”本质，临床落地驶入快车道

病原宏基因组测序（mNGS）的监管路径得以明确——以“宏”的方式整体申报，而非拆分为无数个单一病原体/靶标单独申报。这一极具中国智慧的监管创新，领先于美国，确保了mNGS能够充分发挥其广谱、无偏倚检测病原体的核心技术优势。随着针对脑脊液、血流、呼吸道等样本的首批产品申报进入尾声，可以预见，这项曾挽救无数危重感染患者的技术，将从“特需”走向“普及”，成为感染诊断的常规利器。

热点3：“平台替代”路径明晰，为自主可控铺平最后一道坎

2025年2月，Illumina被列入不可靠实体清单，如同一记警钟，让产业链的“卡脖子”风险显性化。然而，危机迅速转化为机遇。药监部门迅速反应，明确了建库试剂增加测序平台的合规路径。这项政策犹如一场“及时雨”，让国产测序仪能够平稳、合规地进入临床实验室，筑牢了产业自主可控的根基，也确保了临床检测服务的连续性和患者安全。

国产崛起：供应链重构与上游的“大年”

监管的东风，直接点燃了国产化的引擎。2025年，被业内公认为国产测序仪商业化真正的“大年”。

热点4：国产测序仪吹响总攻号角，商业化浪潮席卷

Illumina事件送来了国产设备千载难逢的历史机遇。在政策、市场和资本的多重助推下，国产测序仪厂商不仅在产品性能上对标国际，更在商业化落地层面发起总攻。一个鲜明的信号是：大批拥有深厚临床渠道资源的资深销售人才，纷纷从下游服务转向上游仪器赛道（来源：基因江湖）。这场自上而下的人才流动，标志着国产设备不再仅是“备胎”，而是成为市场主动选择的“主引擎”。

2025年华大智造斩获基因测序领域最大单，并且创造了一天连中数台仪器的新纪录，而另外一家本土测序企业真迈生物，也是创下一周连中5台的记录，国产测序仪在市场上占据主流。

热点5： MRD检测，从“前沿技术”迈向肿瘤管理“临床刚需”

2025年，微小残留病灶（MRD）检测完成了从“可选项目”到肿瘤全病程管理 “必选项” 的关键跨越。伴随肿瘤精准诊疗的深化，临床对术后复发风险早筛、疗效动态评估的需求变得明确且刚性。这一进程在8月迎来标志性事件：吉因加的肿瘤MRD检测试剂盒进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），成为国内首个获此资格的MRD产品。这不仅代表了监管层对该技术临床价值的前瞻性认可，更意味着其合规上市进程将大幅提速，有望填补市场空白。在临床需求与监管突破的双重驱动下，MRD已成为肿瘤NGS领域最明确的增长引擎，吸引企业密集布局。它的加速普及，标志着NGS的应用正从治疗前的诊断，深度嵌入到肿瘤患者的 全周期管理 中。

技术深化：降本增效与价值挖掘的双重奏

当外部环境充满不确定性，向内寻求效率与价值的突破，成为所有企业的必修课。

热点6：测序速度“军备竞赛”，从“天”到“小时”的跨越

2025年，基因测序领域掀起了一场以“速度”为核心的激烈竞赛。以华大智造、罗氏诊断、赛陆医疗为代表的厂商，正将检测周期从传统的“数天”级全力推进至“数小时”甚至“分钟”级，彻底颠覆临床对NGS时效的认知。这场竞速并非单一技术路线的胜利，而是针对不同场景的精准突破：华大智造以超高通量批处理实现规模化效率；罗氏诊断凭借底层化学革新，瞄准危重症的当日诊断；赛陆医疗则通过小型化、集成化设备，推动快检下沉至医院一线。速度，已从加分项变为刚需，正催生产中诊断、急诊感染快检等全新场景，重塑着产业格局与临床路径。

热点7：AI融合重构测序底层，从“云端智库”到“信号翻译工”

AI与NGS的融合正发生根本性蜕变，其角色已从飘在云端的“数据分析智库”，下沉至测序仪最底层的生化信号转换环节。以芯像生物等企业为代表，行业开始将Transformer等深度学习模型直接嵌入硬件，用于最核心的碱基识别（Basecalling），像一位高明的“翻译官”，从复杂微弱的荧光信号中更精准地解读生命密码，在数据诞生的源头提升质量。AI不再只是描绘未来的画笔，而是直接参与制造测序“原材料”、驱动技术原发创新的核心引擎。

热点8：自动化流程从“可选项”到“必选项”，重塑多组学工作流

随着多组学研究从探索走向规模化应用，复杂、冗长且高度依赖人工的实验流程已成为核心瓶颈。2025年，实验室自动化与智能化的深度渗透，正将其从提升效率的“辅助工具”重塑为支撑多组学时代的基础生产力。行业共识是，面对海量样本和交织的DNA、RNA、蛋白、甲基化数据，传统手工操作难以为继，一体化、智能化的“样品进，数据出”全自动平台成为刚需。厂商们竞相推出集成样本前处理、文库构建甚至上机测序的“all-in-one”解决方案，并引入AI进行质控与流程调度，旨在将人力从重复劳动中解放，确保数据生成的高度标准化与可重复性。这不仅极大降低了多组学研究的操作门槛和人为误差，更使得同步开展大规模队列的多组学分析成为可能，为从数据海洋中精准发现生物标志物、解析复杂生命过程提供了坚实的工程学基础。自动化，正从幕后走向台前，成为决定多组学数据质量、通量与成本的关键胜负手。

生态演变：边界模糊与价值重塑

行业的边界在模糊，新的竞技场在不断出现。出海、跨界、个人IP……新的生存法则正在形成。

热点9：多组学整合成为明确趋势，从科研走向临床规模应用

2025年，生命科学领域明确进入多组学整合时代。行业共识认为，仅靠单一组学数据已不足以全面解析复杂疾病。在实验技术融合与AI分析工具进步的双重驱动下，同步获取并整合分析基因组、转录组、蛋白组等多维度数据，正加速从前沿科研走向规模化的临床诊断与药物研发应用。这一转变将行业的核心竞争力，重新定义为系统性的数据整合与临床转化能力。

热点10：生态边界加速融合，C端探索与“技术出海”成增长新范式

行业的传统边界正加速模糊，增长路径向消费者市场（C端）与多元化出海拓展。一方面，药企与互联网大厂跨界入局C端健康检测，推动产品形态多样化，但其可持续性仍待验证。另一方面，出海路径从产品输出升级至更高维度的“技术授权”模式，以华大智造将其CoolMPS测序技术以超1.2亿美元对价授权至海外为标志性事件，开创了中国科学仪器IP出海的首个标杆。这验证了通过轻资产模式实现技术价值最大化的新路径。行业竞争正演变为在医疗专业性、消费运营与全球知识产权布局等多元维度上的综合较量。

结语：在确定性中前行

2025年，NGS行业的规则和方向变得更清楚了。这一年，最重要的变化是监管给出了明确路径，肿瘤大Panel和病原mNGS怎么合规上市有了说法，国产测序仪替代时机来临，临床注册更加规范，企业投入研发和报证的目标更明确了。同时，技术竞争也进入了新阶段，大家不仅在比谁测得更便宜，更在比拼谁测得更快（速度竞赛）、谁的底层数据更准（AI融入）、谁能把多个组学的数据整合明白。行业增长的底层逻辑正在从“卷价格”转向“拼硬核技术和真实临床价值”。

往前走，挑战也更具体了。一方面，企业得在合规框架下，真正解决成本、效率和自动化的问题，并把多组学数据变成医生能用的临床洞见。另一方面，市场在分化，得同时会做专业的院内市场、探索消费者健康产品，还要有能力出海。未来的赢家，需要的是综合能力。总的来说，行业正在离开讲故事的阶段，回到比拼产品、技术和商业化扎实程度的常态。虽然不容易，但路比以前清楚了。

以上内容综合自行业内热点报道及技术事件，仅供参考交流