一次斩获11个凝血新证，迈瑞开启凝血赛道的“狂奔”！

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2026-03-04

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作者: IVD从业者网

来源: 迈瑞体外诊断

2026年开年，国内体外诊断领域迎来一则重磅消息。迈瑞医疗在3月4日一天之内，宣布了11个凝血试剂新产品获批拿证。这不仅是一次产品线的简单扩容，更像是迈瑞在凝血赛道的一次“总攻”信号——从基础凝血到血栓与止血的全貌，正在被快速补齐。

自2012年进入凝血领域以来，迈瑞已经默默耕耘了十余年。而2025年底至今的一系列动作，无疑是将多年的技术积淀推向了集中爆发期。此次获证的11个项目，精准地指向了凝血检测的“深水区”：

直击血友病诊疗痛点：新获批的凝血因子Ⅷ（FⅧ）和凝血因子IX（FⅨ）测定试剂盒，配合此前已布局的vWF等项目，为血友病的精准诊断与分型提供了关键工具。

抗凝监测再添利器：抗Xa因子（Anti-Xa）测定试剂盒的获批，满足了临床对肝素类药物监测的迫切需求，填补了此前在高难度抗凝监测领域的部分空白。

完善血栓前状态筛查：蛋白C（PC）等项目的加入，进一步完善了易栓症的筛查路径。

值得注意的是，此次拿证并非孤立的突发事件。在稍早前的2025年底，迈瑞就已密集上市了包括D-二聚体II代、凝血新四项（TAT、PIC、TM、t-PAIC）在内的12个试剂项目，并推出了具有专利技术的“七项复合质控品”。

从表面看，这是一次产品注册上的“丰收”；但从深层看，这标志着迈瑞在凝血领域的底层技术平台已经趋于成熟。无论是敏感性研究平台中对因子反应过程的微观调控，还是线性提升工艺中对抗体分布的优化，亦或是抗异嗜性干扰平台对假阳性的拦截，这些写在宣传材料里的技术细节，最终转化为了实实在在的产品性能——例如D-二聚体II代试剂实现的“直接线性9μg/mL”，以及vWF试剂高达1000%的HOOK阈值，这些都是解决临床检测痛点（如钩状效应、线性范围窄）的直接体现。

随着这11个新证的加入，迈瑞的凝血试剂菜单正在从常规的凝血四项（PT/APTT/TT/FIB），快速向完整的凝血、抗凝与纤溶系统评估体系迈进。正如其官方所述的“凝血试剂产品地图”，一个覆盖从出血到血栓、从筛查到确诊的全场景检测矩阵已初具规模。

这一轮密集的“狂奔”，不仅是对国内凝血高端市场被进口品牌长期占据格局的一次强力冲击，更是迈瑞在成为全球领先的体外诊断方案提供商道路上，打下的一根关键桩基。当技术积淀转化为产品，当产品形成菜单，迈瑞在凝血赛道上的“加速度”，才刚刚开始。

来源：迈瑞体外诊断

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