美国纽约—北卡罗来纳州研究三角园诊断开发商Baebies公司周二宣布，其多功能Finder系统上的三重呼吸道检测已获得美国食品药品监督管理局的510(k)许可及CLIA豁免。随着该仪器早期版本上的一项临床化学检测先前已获批准，Finder成为首个在同一多功能即时检测系统上，将分子检测与其他检测模式相结合的设备。FINDER 是唯一一款在分子、免疫测定、化学和凝血检测方面具有成熟功能的多功能诊断平台。其他正在研发分子检测的多模式或多功能系统开发商包括Cubit Diagnostics和Fluxergy等公司，而生物梅里埃旗下SpinChip Diagnostics的一个系统，除了免疫测定外，可能还有能力进行等温扩增检测。Baebies创始人兼总裁范西·帕穆拉在接受采访时表示，在Baebies的检测获得许可和豁免之前，在一台即时检测仪器上将已获批准的分子检测与任何其他模式的已获批准检测相结合，仅仅是一个口号。帕穆拉说："口号有很多。甚至直到昨天，我们的也还只是一种口号。我们说自己能做到，但除非得到FDA的批准，"否则就尚未成为现实。他表示，现在，"我们拥有了临床化学检测、获得了突破性设备认定的凝血检测，以及凭借双重510(k)许可和CLIA豁免而推出的首个分子检测，而且我们还有更多覆盖其他模式的检测项目正在研发中。"此次获得许可和豁免的是一项用于检测并区分呼吸道样本中甲型流感、乙型流感及新冠病毒的检测。该检测在Finder系统上运行，该系统采用超快速逆转录定量聚合酶链反应技术，而非即时快检和近患者分子系统更常见的终点检测法。不过，帕穆拉表示，Finder也能进行终点PCR以及其他类型的分子检测。而且，与许多其他已获批准的快速分子系统不同，Finder的检测试剂和卡盒设计可实现更高的多重检测能力。迄今为止，Baebies已展示了其平台进行32重检测的能力，帕穆拉表示，理论上可实现对48个或更多靶点的多重检测。具体来说，该系统通过在名片大小的卡盒内，将反应液滴快速穿梭于不同温度区和检测区之间，来实现空间热循环。液滴的移动"如同棋盘上的棋子"，而非通过流体通道，这种内部架构使得Baebies能够轻松创建一连串的液滴，每个液滴都进行自身的小型多重定量PCR反应。这一连串液滴随后可在热循环和检测过程中循环往复。帕穆拉解释说："这就像拥有一个曼哈顿式的道路网格——每次检测时，我们疏导交通的方式不同，但所有卡盒内的'城市'布局是一样的。"高多重检测能力也是生物梅里埃SpotFire系统的一个特点。此外，Autonomous Medical Devices Incorporated已于2025年12月向FDA提交了其Fast PCR即时PCR设备，以及一个包含四个靶点、十分钟出结果的呼吸道检测组合。据Autonomous Medical公司称，其系统理论上可对多达32个靶点进行多重检测。与此同时，近期获批用于即时检测的超快速PCR或定量PCR系统包括Lex Diagnostics Velo（其最近获批用于甲乙型流感/新冠三重检测）和Diasorin的Nes（其获批用于检测甲乙型流感、新冠和呼吸道合胞病毒的检测）。Finder系统还能进行强大的样本制备，采用无离心方法，在数分钟内于卡盒内从全血中生成血浆，包括使用磁珠法去除全血样本中的红细胞，并能利用荧光、粘弹性及其他检测方式读取检测结果。Baebies在Finder上进行的首项临床化学检测于2022年获得批准。该检测通过在一台仪器上测量葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性以及红细胞计数来对结果进行标准化，从而检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。帕穆拉表示，该检测和Finder系统在沙特阿拉伯的采用率尤其高，因为该国该缺乏症发病率较高，同时该系统也已在纽约及美国其他地区的医院装机。Baebies还为其一项检测凝血因子Xa的检测获得了突破性设备认定，这有助于其通过FDA的审批流程。帕穆拉表示，该公司正在利用六种不同的方法开发免疫测定。不过，目前团队正在研究最佳的报销方案。此外，帕穆拉表示，Baebies一直致力于在Finder平台上开发定量的HIV和丙肝病毒检测，以实现快速的即时病毒载量检测。他说，尽管病毒载量检测在国际上被用于即时检测，但美国目前还没有获得CLIA豁免的此类检测，并补充说，随着FDA近年来将HIV病毒载量监测检测和某些丙肝检测从三类重新划为二类，这种情况未来可能会改变。目前，Baebies已为每种不同的检测模式分别提交了检测项目，但该公司设想未来会出现这样的情况：在同一台仪器和卡盒上运行的不同检测模式之间是相互依赖的——例如，将艰难梭菌DNA检测与毒素免疫测定相结合。这类检测将是独一无二的，并且鉴于其新颖的预期联合用途，很可能需要接受FDA的审查。
帕穆拉还指出，获得豁免的分子检测是在Finder系统的升级版本上运行的，该版本增加了用于热循环的额外电子元件和升级的多通道荧光计。Baebies计划逐步淘汰早期版本，目前正着手向FDA重新提交在升级后仪器上进行G6PD检测的申请，同时也正向国际监管机构提交申请。他表示，针对凝血因子Xa检测的FDA突破性设备认定也包含了下一代仪器，并且未来的所有检测都将基于新型号进行。
帕穆拉表示，目前Baebies正在扩大其在北卡罗来纳州的制造规模，并正努力提高其每分钟零部件生产率，为呼吸道检测的商业化推出做准备。文章来源：360Dx, IVD从业者网编译
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