4月28日，圣湘生物自主研发的生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局批准上市，注册证号为国械注准20263400889。这款可兼容尿液样本的生殖道感染联检试剂，直击临床精准诊疗核心需求，标志着我国在生殖健康领域病原体精准诊断能力迈上新台阶。此次获批的MG/MH/TV三联检新品，并非现有检测的简单补充，而是针对生殖道感染复杂性的特色联检工具。生殖支原体（MG）、人型支原体（MH）和阴道毛滴虫（TV）引发的感染具有高隐匿性、症状不典型等特点，传统检测方法灵敏度不足，常成为临床诊疗的“漏网之鱼”。新品一次性覆盖三种关键病原体，既能全面评估混合感染状况，又能基于核酸技术精准区分感染与无症状定植，为临床提供了“治”与“不治”的客观依据，从根本上避免抗生素滥用，有效降低疾病复发与迁延风险。产品在指导精准用药方面价值显著，其检测结果直接关联不同用药选择——MG需关注大环内酯类耐药，MH对该类药物天然耐药，TV则需使用硝基咪唑类药物，助力临床制定精准规范的抗感染方案。在多场景临床应用中，该产品可为盆腔炎、非淋菌性尿道炎/宫颈炎提供深度病因学诊断，尤其在常规沙眼衣原体/淋球菌检测阴性时更具价值；可与CT/UU/NG等检测联合，为辅助生殖前或有不良孕产史者全面排查隐匿感染；还可为经验性治疗失败者优化方案，为性活跃、多性伴等高危人群提供高效筛查与随访支持。该产品一大亮点在于革新采样体验，除提供阴道拭子标准样本外，创新支持尿液样本检测，具有无创、便捷、隐私性好的显著优势，可大幅提升受检者依从性，为扩大筛查覆盖面提供创新路径。同时，新品同步提供灵活高效的实验解决方案，从12分钟极速检测的POCT设备到全自动一体机，全面适配基层医疗机构快速初筛及中心实验室高通量检测等多元需求。随着此次新品上市，圣湘生物已成为国内唯一能够提供覆盖沙眼衣原体（CT）、淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、MG、MH、TV、单纯疱疹病毒（HSV）等全部核心生殖道感染病原体核酸检测注册证的企业，成功构建了业内最全面、最贴近临床诊疗路径的生殖道感染病原体核酸检测整体解决方案。来源：圣湘生物
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