美国食品药品监督管理局（FDA）日前向Laguna Diagnostics公司开发的一款基于mRNA基因生物标志物的检测技术授予“突破性设备认定”。该检测用于在出现症状的患者中，辅助区分精神分裂症与双相I型障碍。目前，这两类精神疾病的诊断主要依赖主观评估、患者自述和长期随访。据Laguna Diagnostics提供的数据，误诊率可能超过50%，确诊通常需要1至3年时间。该检测通过采集静脉血样本，分析其中的mRNA生物标志物特征，生成客观的概率评分。公司方面表示，该评分应结合临床评估和其他患者信息使用，不作为独立的诊断工具。“这一认定是我们将基于生物学、血液来源的mRNA生物标志物工具引入精神科诊疗过程中的重要里程碑。”Laguna Diagnostics联合创始人兼首席执行官Terry W Osborn在声明中表示，“我们认为，这一方法有望帮助临床医生做出更有依据的诊断决策，从而改善患者预后。”在提交给FDA突破性设备审评的数据中，该检测的诊断算法对精神分裂症的敏感性为96.7%，对双相I型障碍的特异性为100%，总体准确率为98.3%。公司称，这些结果提示存在可区分的生物学信号，在需要对上述两种疾病进行鉴别诊断时，可提供临床参考。该公司的精准精神病学平台旨在通过数据支持临床决策。检测结果可在数日内获得，而非以往的数年时间。FDA的突破性设备项目旨在加速对危及生命或不可逆转的致残性疾病提供更有效诊断或治疗的技术之开发与审评。获得这一认定可获得优先审评和与FDA更密切的沟通，但不改变该机构对安全性和有效性的审评标准，也不等同于最终获得上市批准。Laguna Diagnostics目前正在推进该技术的进一步临床验证研究。公司同时寻求资金，以支持CAP/CLIA验证、关键岗位招聘，以及在FDA研究设计支持下启动临床验证试验。
新闻来源：360Dx, IVD从业者网编译
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