侵袭性真菌检测设备，获FDA突破性器械认定！

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2026-06-04

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作者: 锁炎

来源: 360Dx，IVD从业者网编译

近日，美国生物技术企业Zepto Life Technology旗下侵袭性霉菌感染诊断检测产品，成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定，这一重磅认证标志着全球侵袭性真菌病精准诊断领域迎来技术新突破，企业于本周三正式对外公布该消息。

此次获认定的核心产品为FungiFlexMold Panel，依托先进的液体活检技术，可直接从人体血浆样本中检测并鉴别真菌游离DNA，精准识别Aspergillus, Mucorales, Fusarium, and Scedosporium/Lomentospora等多种临床高发、高致病风险的霉菌病原体，覆盖临床主流致病性霉菌品类，为临床精准溯源感染病因提供核心依据。

目前，该检测产品已在企业位于美国明尼苏达州圣保罗市的CLIA（临床实验室改进修正案）认证实验室落地应用，作为实验室定制开发检测项目，正式面向临床医师开放使用，助力临床一线开展霉菌感染精准检测。

据业内临床资料显示，侵袭性真菌感染病情凶险、致死率较高，且传统诊断方式存在明显短板。当前临床确诊该类感染，需整合影像学检查、微生物检测、组织病理检查、血清学检测等多种独立检测手段，流程繁琐、耗时较长，且单一检测方式均存在不同程度的局限性，极易导致诊断滞后，延误最佳治疗时机。

相较于传统多元检测模式，FungiFlexMold Panel实现了技术革新。通过直接检测血浆中的真菌游离DNA，该技术有效规避了传统检测手段的短板，大幅缩短诊断周期，帮助临床医师快速、精准锁定致病菌，为急症救治抢占宝贵时间。

Zepto Life Technology首席执行官Hannah Zhang针对产品临床价值表示，侵袭性真菌感染诊疗中最棘手的痛点之一，就是医师往往在无法明确具体致病菌的情况下，被迫做出关键治疗决策，极易出现用药偏差、治疗无效等问题。她强调，靶向液体活检检测技术的落地应用，有望从根本上颠覆侵袭性真菌感染的临床诊断模式，填补行业精准快速诊断的技术空白。

技术层面，该检测产品依托Zepto Life Technology自主研发的巨磁阻（GMR）生物传感器核心技术，搭载专属Zepto MDx检测平台，可直接基于血液样本完成病原体的快速检测与精准鉴定，具备操作简便、检测高效、结果精准的核心优势。

据了解，巨磁阻生物传感技术是当下体外诊断领域的前沿技术赛道，除Zepto Life Technology外，斯坦福大学孵化企业Magic LifeScience也正深耕该领域，研发基于巨磁阻技术的即时检测诊断设备，未来该技术有望在临床快速诊断领域实现规模化普及。

公开资料显示，FDA突破性医疗器械认定专为具备突破性优势、可解决重大临床未满足需求的创新医疗器械设立。获得该认定的产品可享受FDA优先沟通指导、优先审评、临床试验方案灵活调整等多项政策红利，能够大幅加速产品的研发迭代与商业化上市进程，此次认定也充分印证了该霉菌检测技术的临床创新价值与行业领先性。

文章来源：360Dx，IVD从业者网编译
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