近日，《临床实验室病原体核酸扩增检测规范化报告建议（2026 版）》正式发布，为全国临床实验室核酸检测报告划定统一标准。

一、适用对象与更新规则

规范覆盖 PCR、等温扩增等靶标扩增类核酸及耐药基因检测，不包含高通量测序；适用所有医疗机构实验室、第三方医检机构、体外诊断企业及行业监管部门。文件将每 3~5 年开展系统性修订。

二、报告基础信息标准化

所有报告须配备唯一编号，完整留存实验室、患者、送检医师及临床诊断信息。样本需使用标准术语标注类型，精准记录采集、接收时间，溶血、脂血等异常样本必须备注，从源头保障数据可追溯。

三、检测结果统一表述

?? 定性检测：优先使用「检出 / 未检出」术语；荧光 PCR 的 Ct 值可选择性出具，该数据仅作单次参考，禁止跨样本、跨实验室对比。?? 定量检测：依据检出限、定量下限分层出具结果；有国际标准品的项目优先采用 IU/ml 单位，使用拷贝 /ml 需标注换算关系。

四、结果解读与风险告知

报告需注明：未检出≠排除感染；同时说明检测技术局限、病原体变异、PCR 抑制物等影响因素。针对耐药基因检测，明确基因型耐药不等同于表型耐药。

五、签发管理要求

报告需由持证人员审核签发，清晰标注检验、审核人员姓名及对应时间，并公示实验室联系渠道。

行业意义

本次规范终结了报告格式、术语不统一的乱象，推动跨机构检验结果互认，进一步规范病原学诊断工作，护航临床诊疗。