刚刚，WHO正式开放结核病tNGS与IGRA检测资格预审申请！

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2026-08-25

作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

2026年8月24日，世界卫生组织（WHO）正式宣布，针对结核病领域的干扰素释放试验（IGRA）及靶向二代测序（tNGS）体外诊断产品，即日起开放资格预审申请通道。该通道将于2026年9月1日起正式接收申请材料。

资格预审是WHO对体外诊断产品安全性、质量和性能的独立评估机制，旨在为各国及国际组织的大规模采购提供权威依据。此次专门针对结核病检测开放通道，建立在WHO去年发布的政策性审查文件基础之上。

首批推荐产品清单公布，5款IGRA与3款tNGS入选

WHO艾滋病毒、结核病、肝炎及性传播感染检测诊断团队负责人Patricia Hall-Eidson在启动网络研讨会上透露，已有多款产品被列入首批推荐名录：

IGRA类检测产品（5款）：

tNGS检测平台（3款）：

上述产品被认定为该类别的“首创”产品，可在申请时采用简化流程提交资格预审档案。但WHO官员特别强调，入选推荐名录并不等同于自动获得资格预审认证，企业仍需按要求完成正式申请流程。

申请路径明确：简化流程与全面审查并行

WHO体外诊断资格预审评估团队负责人Irina Prat介绍，拥有美国FDA等全球主要监管机构上市许可及ISO认证的产品，可通过简化路径提交申请。申请材料需包含面向全球受众的产品配置说明，以及适用于多种环境和用户场景的稳定性和可用性研究数据。

同时，WHO也向所有符合条件的检测产品开发商开放全面档案审查通道。WHO技术官员Miguel de Mestral表示，申请的第一步是通过电子资格预审系统（ePQS）进行安全注册以介绍相关技术，随后可在预提交环节向WHO团队咨询具体流程。

技术标准文件将于2026年发布，过渡期以企业自证为主

WHO体外诊断资格预审评估团队科学家Susie Braniff透露，针对结核病IGRA和tNGS检测的正式技术规范文件（TSS文件）将于2026年发布，届时将明确规定性能评估标准及对照检测方法。

在此之前，WHO鼓励申请企业主动提交产品性能验证数据，以支撑其预期用途声明。Braniff同时指出，tNGS检测产品虽不强制要求为封闭式端到端系统，但必须具备明确的诊断用途声明。

申请企业可参考WHO通用技术指南文件（TGS文件）作为过渡期的指引，并可通过专用邮箱diagnostics@who.int与WHO团队直接联系。

行业影响：中国企业迎来全球市场准入窗口

此次WHO开放资格预审通道，对结核病高负担国家的检测可及性具有重要战略意义。万泰生物（TB-IGRA）与圣庭（TBseq）作为中国企业代表入选推荐名录，标志着中国结核病诊断产品已获得国际权威认可，有望借助资格预审渠道进入全球公共采购体系。

分析指出，IGRA类检测相较于传统结核菌素皮试具有更高特异性，tNGS技术则能同时检测结核分枝杆菌复合群及其耐药基因突变，对耐药结核病的精准诊疗至关重要。WHO此次政策落地，将进一步推动高精度结核病检测技术在全球范围内的普惠应用。

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