这是首个获得FDA批准的单一生物标志物血液检测，可在初级和专科护理场景中同时支持淀粉样蛋白病理的“纳入”与“排除”评估。2026年8月24日，罗氏宣布其Elecsys Phospho-Tau Plasma（pTau217）阿尔茨海默病血液检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该检测可在初级保健和专科护理两种场景下，同时支持对淀粉样蛋白病理的纳入评估（rule-in）和排除评估（rule-out） ，且在两种场景中使用相同的已验证临界值。罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官Dan Malarek表示：“作为首个且唯一获得FDA批准的、可同时支持淀粉样蛋白病理纳入与排除评估的单一生物标志物血检，Elecsys pTau217有潜力改变阿尔茨海默病在初级和专科护理中的评估方式。这项创新有助于将诊断评估带到患者身边，让临床医生在确定下一步诊疗路径时更有信心。”该检测由罗氏与礼来合作开发，检测结果分为阳性、中间、阴性三个类别，用于辅助评估淀粉样蛋白病理的可能性。罗氏强调，结果需结合临床信息及其他相关发现进行综合解读，作为阿尔茨海默病诊断路径的一部分。该检测适用于美国境内罗氏超过4,500台Cobas实验室仪器。在一项针对55岁及以上、伴有阿尔茨海默病相关认知衰退体征、症状或主诉人群的评估中，该检测与淀粉样蛋白PET成像显示出高度一致性。该检测已于今年5月获得CE认证，并于上月在欧洲上市。此次FDA获批为其在美国市场的商业化铺平了道路。在罗氏宣布获批的同一日，Quest Diagnostics与Labcorp分别宣布将引入该检测：Quest Diagnostics：计划于2026年第四季度推出基于Elecsys pTau217检测的AD-Detect品牌实验室检测服务，面向全美医生及临床试验合作方。此外，公司计划于2027年在未来的AD-Detect检测组合中纳入罗氏该检测。Labcorp：目前其阿尔茨海默病检测组合中已包含罗氏Elecsys pTau-181检测及Lumipulse pTau-217/β-淀粉样蛋白42比值检测。此次将进一步扩展pTau217检测的覆盖。pTau217被公认为是目前阿尔茨海默病血液检测中表现最突出的生物标志物之一，与淀粉样蛋白PET和脑脊液检测的一致性较高。此次FDA批准，标志着阿尔茨海默病从依赖昂贵的PET扫描或有创的脑脊液穿刺，向简便、可及的血液检测迈出了关键一步。随着Quest和Labcorp两大全国性实验室的加入，该检测有望在未来一年内覆盖美国绝大多数地区，大幅提升阿尔茨海默病的早期筛查和诊断效率。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
