刚刚！FDA批准首款全自动抽血机器人Aletta！

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2026-08-25

作者: IVD从业者网

来源: 美国FDA官方公告及Vitestro公司公开信息

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Aletta上市——这是首款能够在无需操作者手动干预的情况下，独立完成成人患者手臂静脉采血的机器人设备。

独立完成抽血全流程，采血师仅需监管

Aletta由Vitestro公司开发，获批用于门诊等院外场景，必须在经过采血培训的督导人员监管下运行。一名采血师最多可同时监管三台Aletta设备，大幅提升采血效率。

FDA器械与放射健康中心主任Michelle Tarver博士在公告中表示：

“这项授权体现了FDA在推进创新医疗器械方面的承诺，既满足了关键的公共卫生需求，又保障了患者应得的安全性和有效性。抽血虽是常规医疗操作，但患者常常因训练有素的采血人员短缺而面临延误。”

近红外+多普勒超声双技术定位血管

Aletta由训练有素的督导人员启动后，可全自动完成抽血的每一个步骤。设备采用近红外光与多普勒超声相结合的技术，自动识别合适的静脉并区分动脉。如未能找到合适的血管，设备将不会进行穿刺操作。

找到静脉后，系统会自动完成以下操作：

- 绑扎止血带

- 皮肤消毒准备

- 穿刺针置入与使用后自动弃置

- 自动切换采血管

- 自动贴敷创可贴

督导采血师仅需在操作结束后确认采血管按正确顺序采集完毕，并核对所有试管是否已充分充满。

多重安全保障：防误穿刺、防过度移动、全程消毒

Aletta内置多项安全机制：

在超声扫描过程中持续自动消毒

患者与患者之间由专业人员清洁设备

若患者在采血过程中过度移动，针头会自动脱离并停止操作

机载传感器可在检测到其他不安全情况时即时向督导人员发出警报

临床数据：成功率不输专业采血师

FDA的批准基于临床数据，证明Aletta的抽血成功率与训练有素的人类采血师相当甚至更优。这一表现在不同健康状况、不同肤色以及自称“血管条件较差”的患者群体中均保持一致。

监管路径：通过De Novo新通道获批

FDA通过De Novo分类路径授予该设备上市许可——这是针对新型中低风险医疗器械的专门通道。FDA同时建立了与标签、性能测试及临床测试相关的特殊控制措施，以确保其安全性和有效性。

行业意义：静脉穿刺自动化的里程碑

静脉穿刺是临床上最常见的侵入性操作之一，全球每年执行超过十亿次。然而，血管条件不佳的患者往往需要多次穿刺尝试，不仅增加患者痛苦，也进一步加剧了本就紧张的医疗人力负担。

Aletta的获批标志着静脉穿刺从人工操作走向自动化、标准化的关键一步。在采血人员短缺的美国市场，这一设备有望缓解人力瓶颈，同时为患者提供更稳定、可预期的采血体验。

本文数据来源：美国FDA官方公告及Vitestro公司公开信息。

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