刚刚！国家药监局发布16项IVD产品注册新规！附下载

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2026-09-01

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作者: 锁炎

来源: 国家药监局医疗器械技术评审中心

9月1日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布公开征求《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则意见的通知。

：适用于化学发光免疫分析法等检测人血清/血浆/全血PTH的Ⅱ类试剂，用于甲状旁腺功能评价，规定综述、非临床、临床评价、说明书全套注册要求，该产品可豁免临床试验。

2.睾酮、游离睾酮测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）2.睾酮、游离睾酮测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿).doc

：适用于免疫标记、液相色谱‑串联质谱法检测睾酮、游离睾酮试剂，用于雄激素异常相关疾病辅助诊断，明确性能、参考区间、说明书编写，可豁免临床试验。

：适用于各类免疫分析法检测人血清/血浆甲状腺球蛋白试剂，用于甲状腺疾病辅助诊断与监测，重点关注抗体干扰，规范全套注册申报资料，可豁免临床试验。

：适用于免疫分析法检测人血清、血浆SHBG试剂，用于雄激素代谢紊乱疾病辅助诊断，明确分析性能、参考区间、说明书等注册要点，可豁免临床试验。

：适用于丁酰硫代胆碱底物法测定血清/血浆丁酰胆碱酯酶活性试剂，用于肝功能评价、农药中毒辅助诊断，规范注册全流程资料，可豁免临床试验。

：适用于甲基试卤灵底物分光光度法检测人血清、血浆脂肪酶活性Ⅱ类试剂，用于急性胰腺炎辅助诊断，规定监管、综述、非临床、临床评价、说明书要求，可豁免临床试验。

7.5’‑核苷酸酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）7.5’-核苷酸酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

：适用于分光光度法检测人血清、血浆5’‑核苷酸酶活性试剂，用于肝胆系统疾病辅助诊断，明确注册申报各模块技术要求，可豁免临床试验。

：适用于GSSG底物法检测血清/血浆/全血谷胱甘肽还原酶活性试剂，辅助诊断G‑6‑PD缺乏症，规范性能、稳定性、说明书，可豁免临床试验。

：适用于免疫比浊、化学发光、免疫层析法检测MPO试剂，用于心血管系统炎症辅助诊断，暂无有证参考物质，明确注册资料要点，可豁免临床试验。

：适用于谷氨酸脱氢酶法测定人全血、血浆血氨试剂，用于肝性脑病、严重肝脏疾病辅助诊断，着重规定样本采集保存要求，明确全套注册申报要求，可豁免临床试验。

：适用于化学发光、酶联免疫等免疫法检测人血清/血浆抗心磷脂抗体，用于抗磷脂综合征、SLE辅助诊断，覆盖综述、非临床、临床评价、说明书，可豁免临床试验。

：适用于生化、免疫、分子方法鉴定奈瑟菌、嗜血杆菌的体外诊断试剂，用于细菌感染病原学鉴定，规定微生物试剂特有的注册技术审评要点。

：适用于分光光度底物法检测人血清、血浆单胺氧化酶活性生化试剂，主要用于肝纤维化等疾病辅助诊断，明确监管信息、分析性能、稳定性、说明书注册要求，可豁免临床试验。

：适用于L‑亮氨酰‑p‑硝基苯胺底物法检测LAP活性试剂，用于肝胆疾病辅助诊断，对干扰、交叉反应、参考区间、说明书作出注册规定，可豁免临床试验。

：适用于BAPNA底物分光光度法检测血清/血浆胰蛋白酶活性试剂，用于胰腺疾病辅助诊断，明确抗凝剂选择、分析性能、注册申报资料，可豁免临床试验。

：适用于化学发光、酶联免疫等方法检测抗β2糖蛋白1抗体（IgG/IgM/IgA），用于APS、SLE辅助诊断，规范全套注册申报编写要点，可豁免临床试验。

参考资料：国家药监局医疗器械技术评审中心

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