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刚刚！浙江首个LDT检测试剂盒，完成备案！
2026-10-10
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作者: IVD从业者网
来源: 浙江药闻
近日，浙江省药监局发布公告，由浙江省医疗机构自行研制的伊马替尼检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）顺利完成备案。该自制试剂用于体外定量检测胃肠道间质瘤（GIST）患者血浆样本中伊马替尼治疗药物的含量，对临床用药评估具有重要指导意义。



该产品是浙江省医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点落地以来，首个成功备案的院内自研体外诊断试剂。截至目前，浙江省已有3家医疗机构纳入试点范围，累计15个品种通过国家局专家论证，入选自制试剂品种清单。

资料来源：浙江药闻
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