重磅捷报！近日，杭州宝太生物自主研发的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法），顺利获批国家三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20263402140。作为宝太生物居家检测赛道的又一重磅产品，本次获批进一步完善了公司居家健康检测产品矩阵，为国民消化道健康常态化筛查筑牢安全防护屏障！
近50%感染率！
全民居家筛查需求迫切
幽门螺杆菌是一种能够在胃部强酸环境中长期存活的细菌，是目前已知可在胃内定植的重要致病微生物之一。中国疾病预防控制中心数据显示，我国幽门螺杆菌感染率接近50%，不同地区在35.4%至66.4%之间波动，整体呈现较高流行水平。同时，该菌具有明显的家庭聚集性传播特征，极易造成家庭成员交叉感染，全民早筛查、早干预的健康需求日益迫切。
目前临床主流检测方式以胃镜活检、尿素呼气试验为主，普遍存在侵入性强、操作复杂、设备依赖、耗时久等局限，无法适配大众大规模、常态化、家庭化的快速筛查需求。
双场景覆盖，
解锁常态化筛查新方式
针对幽门螺杆菌家庭聚集感染特性与传统检测的局限性，宝太生物本次获批的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒试剂盒（乳胶法），实现了居家自测与医疗检测双场景全覆盖。产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者居家自测，操作无门槛、场景无限制，完美适配全民常态化居家筛查需求，有助于实现Hp感染的早发现、早干预。
无创精准
全方位保障检测品质
本次获批的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒还具有以下核心优势：
◀ 精准与特异：
采用双抗夹心免疫层析技术，定性检测粪便中Hp抗原。临床验证阳性符合率 99.47%，阴性符合率 99.62%，总符合率 99.57%，结果与金标准（尿素呼气试验）高度一致。
◀ 无创自测：
无需侵入式取样、无需专业设备，仅需少量粪便样本，老人、儿童、备孕期及孕期等特殊人群均可安心使用。
◀ 高效便捷：
样本处理简单，结果判读清晰，最快10分钟即可出结果。
◀ 广泛适用：
兼容不同地区 Hp 菌株检测，抗干扰能力强，稳定性好。
幽门螺杆菌感染是慢性胃炎、消化性溃疡乃至胃癌的重要危险因素。此次获批的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒，以无创、便捷、精准的特点，为大众提供了一种可居家操作的筛查工具。
未来，宝太生物将持续深耕居家体外诊断赛道，持续推出更多创新、便捷、精准的自测产品，为全民健康保驾护航。
宝太生物
厦门宝太生物科技股份有限公司是一家集体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售于一体的全链条布局、多技术驱动的创新型高科技企业，深耕荧光免疫、胶体金、化学发光、分子诊断、电化学等多个 POCT 精准诊断技术研究领域，成功孵化数家国家高新技术企业，构建起富有活力的产业生态。公司高度重视研发创新，在上海、杭州、重庆及美国、新加坡等地均设立研发中心，获评国家博士后科研工作站，成为行业内高层次科研人才集聚的标杆企业。目前已取得母婴健康、心脑血管、炎症、肿瘤检测等近百项产品医疗器械注册证书，同时，自主研发创新成果斩获 200余项核心专利授权。
自成立以来，公司业绩保持持续快速增长，2018 年被评为中国 POCT 产业最具综合实力 20 强，先后揽获国家专精特新“小巨人”企业、中国制造业民营企业500强、国家高新技术企业、福建省优秀民营企业、福建省工业龙头企业、福建省民营企业100强、福建省制造业企业50强、福建省新型研发机构、福建省科技小巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高成长企业等数十项荣誉资质及称号，产品远销 100 余个国家和地区，得到全球用户的青睐与认可。
参考资料：宝太生物
