刚刚！结核+利福平+异烟肼联检试剂盒获批上市！

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2026-10-11

作者: 锁炎

来源: 国家药监局

10月10日，国家药监局发布一批最新获批的IVD产品清单，其中北京博晖创新获批一款结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（芯片杂交法）。

目前结核及耐药检测产品主要以结核分枝杆菌单检、耐药基因单检产品、结核+利福平联检产品三类为主，而实现结核+利福平+异烟肼检测试剂盒并不多。

2024年，厦门致善拿到首款结核+利福平+异烟肼的联检试剂盒，结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），国械注准20243400763

2025年，苏州创澜生物拿到第二款结核分枝杆菌和利福平/异烟肼耐药突变检测试剂盒（实时荧光PCR法），国械注准20253400268

参考资料：国家药监局

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