近日，中华医学会检验医学分会在《中华检验医学杂志》正式发布《脓毒症检验标志物临床应用专家共识（2026版）》。作为国内检验领域针对脓毒症标志物的专项权威共识，本次文件系统覆盖分析前质量控制、检测方法选择、四大类标志物临床应用等全链条内容，最终形成14条分级推荐意见，填补了此前脓毒症指南中检验应用细节的空白。

脓毒症是全球公认的公共卫生难题：全世界年发病约5000万例，病死率达20.0%；而我国ICU脓毒症病死率高达35.5%，显著高于全球平均水平。早识别、早分层、早干预是降低病死率的核心，而检验标志物正是实现这一切的关键抓手。

对于IVD从业者而言，这份共识不仅是临床诊疗的规范指引，更明确了不同标志物的临床定位、推荐等级与联合应用策略，是产品研发、学术推广、科室布局的核心循证依据。

一、共识核心框架：从“诊断标准”到“检验全流程规范”

此前国内外脓毒症指南多聚焦于临床诊断标准与救治方案，对检验方法学、样本规范、动态监测策略等检验端细节涉及较少。本次共识由检验医学分会牵头制定，恰恰补上了这块临床短板：

• 全流程覆盖
  ：从分析前样本采集保存、室内室间质控，到检测方法选择，再到不同标志物的临床应用场景，形成从标本到报告的闭环标准。
• 循证分级明确
  ：采用GRADE证据分级体系，将推荐分为强推荐、推荐、弱推荐三级，临床落地性与参考性更强。
• 四大维度全覆盖
  ：围绕免疫细胞功能、炎症反应、代谢与组织灌注、出血与血栓四大方向，全面匹配脓毒症的病理生理进程。

二、核心标志物临床价值盘点：哪些是刚需，哪些是增量？

（一）免疫细胞功能标志物：从“常规分类”到“免疫功能分层”

本部分共识围绕血常规衍生指标与特异性免疫功能指标展开，其中两个标志物的临床价值被重点强化：

1. 单核细胞分布宽度（MDW）：A级强推荐，血常规里的脓毒症早诊新主力
   MDW原本是全血细胞分析的常规参数，反映单核细胞体积异质性。共识明确：脓毒症时MDW升高早于传统炎症标志物，以MDW＞21.5为截断值时，诊断脓毒症的受试者操作特征曲线下面积（AUC）达0.82，敏感度81%，特异度69%，整体诊断性能与降钙素原（PCT）相当。

• 临床定位
  ：重症脓毒症早期检测、预后评估
• IVD机会
  ：现有主流血液分析仪大多可直接计算MDW参数，无需额外硬件投入，通过学术推广可快速提升临床认知；同时基于MDW+中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）的AI脓毒症筛查模型已被多中心研究验证有效，是血常规产品实现差异化竞争的重要卖点。

1. 单核细胞人白细胞抗原-DR（mHLA-DR）：免疫麻痹评估的金标准

• 临床定位
  ：脓毒症免疫功能监测、预后预测
• IVD机会
  ：主要对应流式细胞术检测试剂，随着重症医学对“免疫失衡”关注度的持续提升，“淋巴细胞亚群+mHLA-DR”的免疫功能评估套餐需求将持续增长，是重症检验领域的蓝海赛道。

此外，共识也肯定了白细胞计数（WBC）与分类、NLR、淋巴细胞亚群的基础价值，强调动态监测变化趋势比单次结果更具临床意义。

（二）炎症反应标志物：传统指标刚需稳固，新兴指标突围急诊

炎症标志物是脓毒症检测的主战场，共识将其分为细胞因子与急性期蛋白两类，临床梯队清晰：

1. PCT+CRP+IL-6：A级强推荐，炎症联合检测的“铁三角”
   PCT仍是目前唯一纳入国际指南的脓毒症标志物，共识再次确认其在细菌感染鉴别、指导抗生素停用（PCT＜0.25ng/ml时不建议使用抗生素）中的核心地位；C反应蛋白（CRP）作为经典辅助指标，用于疾病严重程度评估；白细胞介素-6（IL-6）则凭借“升高早、敏感度高”的优势，成为早期炎症预警的首选，可识别CRP/PCT尚未升高的早期脓毒症患者。

• IVD信号
  ：“炎症三项”（PCT+CRP+IL-6）已成为急诊、感染科的标配检测套餐，化学发光平台的联检试剂仍是当前主流市场。

1. 肝素结合蛋白（HBP）：B级强推荐，器官功能障碍早期预警王者
   共识明确指出：在疑似感染的急诊患者中，HBP是感染相关器官功能障碍的早期指示因子，预测效能优于PCT、CRP、WBC、IL-6和乳酸。荟萃分析显示，HBP诊断脓毒症的敏感度达85%，特异度达91%。 HBP由活化中性粒细胞释放，感染后升高时间早、半衰期短（＜1小时），是严重细菌感染早期快速诊断的优质标志物。

• IVD机会
  ：HBP是急诊脓毒症早筛的黄金靶点，尤其适配POCT平台。目前已有多家IVD企业布局该项目，随着本次共识的学术推广，HBP有望成为继PCT之后的下一个炎症大单品。

1. 补充与潜力指标

• 血清淀粉样蛋白A（SAA）：感染后36h即可升高101000倍，对病毒感染早期灵敏度高，可辅助鉴别感染类型，动态监测治疗应答。
• 白细胞介素-26（IL-26）：现有研究显示其在脓毒症诊断和28天死亡率预测方面价值甚至优于传统CRP和PCT，目前仍属研究性标志物，未来具备临床转化潜力。

（三）代谢与组织灌注标志物：乳酸——脓毒性休克的硬指标

乳酸是反映组织灌注和代谢状态的核心指标，共识给予A级强推荐，明确要求对疑似脓毒症患者立即进行乳酸检测，用于识别脓毒性休克、评估病情严重程度及预测预后。 目前乳酸检测已纳入脓毒症1小时集束化治疗方案，是急诊、ICU血气检测的核心项目，临床地位稳固，属于刚需型检测项目。

（四）出血与血栓标志物：脓毒症性凝血病（SIC）带来的增量市场

脓毒症诱发的凝血功能紊乱（SIC）是导致器官损伤的重要机制，也是临床容易忽视的环节。共识首次系统梳理了纤溶与凝血标志物在SIC中的应用价值，释放出明确的联合检测信号：

1. 纤溶激活早筛组合：D-二聚体+FDP+PIC+t-PAIC
   共识推荐联合检测这四项纤溶相关标志物，用于脓毒症的早期预警、病情分层评估与动态治疗监测。其中：

• PIC（纤溶酶-α2抗纤溶酶复合物）是纤溶酶激活的直接标志物，升高时间显著早于D-二聚体和FDP，可实现纤溶激活的超早期预警；
• t-PAIC（组织型纤溶酶原激活物-抑制剂-1复合物）是血管内皮损伤和纤溶系统激活的特异性标志物。
• IVD机会
  ：PIC、t-PAIC属于新一代凝血分子标志物，此前多用于弥散性血管内凝血（DIC）诊断。本次共识将其应用场景下沉到脓毒症早期，将显著拓宽适用人群，为血栓止血试剂厂家带来明确的市场增量。

1. 凝血损伤评估组合：PT+FIB+TAT+TM
   常规凝血指标凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）反映凝血因子的激活与消耗；TAT（凝血酶-抗凝血酶复合物）直接反映凝血酶即时生成，是凝血系统活化的高敏感分子标志物；TM（血栓调节蛋白）是血管内皮损伤的特异性指标，TM＞11.5TU/ml时，脓毒症患者死亡风险显著升高。 共识建议联合检测上述指标，为SIC早期诊断、病情评估与预后判断提供依据。

• IVD信号
  ：从常规凝血四项升级到“凝血分子标志物联检”，是血栓止血领域的明确发展趋势，脓毒症将成为继DIC、静脉血栓栓塞症之后的又一核心应用场景。

三、共识释放的IVD行业四大核心信号

1. 联合检测是绝对主流，“套餐化”成推广核心

纵观14条推荐意见，几乎所有标志物都强调“联合检测”“结合其他指标综合评估”。从炎症三项、凝血分子四项，到未来“免疫+炎症+凝血”的综合评估panel，单指标检测正在向多指标联合的疾病整体评估过渡。对于IVD企业而言，开发联检试剂、设计贴合临床路径的检测套餐，比推广单一指标更具市场竞争力。

2. POCT深度渗透急危重症场景

共识明确提出，在有条件的中心实验室或需要快速报告的急危重症场景下，可选择快速检测技术。脓毒症“1小时集束化治疗”的时间要求，决定了急诊、基层、院前等场景对POCT检测的强需求。集成炎症、凝血、乳酸多指标的POCT平台，将更匹配临床紧急救治的节奏。

3. 质量标准化成为行业准入门槛

共识首条便以A级强推荐，要求建立覆盖分析前及检测全流程的标准操作程序与质量控制体系，强调样本规范、室内质控、室间质评，以及患者动态监测需使用同一检测系统。这意味着，具备完善质控体系、可提供标准化解决方案的IVD企业，将在等级医院市场更具竞争优势。

4. 免疫监测与AI辅助是未来增量赛道

共识在展望部分特别提到，未来要探索脓毒症免疫稳态重建策略、开发并验证AI辅助解读系统。当前脓毒症诊疗正从“单纯抗炎”向“免疫调节”转型，mHLA-DR、淋巴细胞亚群、IL-10等免疫功能检测的临床需求将持续释放；而基于检验参数的AI脓毒症预警模型，也将成为IVD产品智能化升级的重要方向。

四、结语

《脓毒症检验标志物临床应用专家共识（2026版）》的发布，标志着我国脓毒症检验应用进入标准化、精准化的新阶段。对于IVD行业而言，这既是临床应用的指导手册，也是市场布局的路线图。

围绕A级强推荐的核心刚需产品做深、做透，围绕B级推荐的潜力品种提前布局，围绕联合检测与POCT场景拓宽应用边界，将是企业在脓毒症这个大赛道突围的关键。最终，检验标志物的规范化应用，也将真正助力临床实现脓毒症的早发现、早分层、早治疗，切实降低患者病死率。