近日，信用中国显示，广州南医康圣生物技术有限公司使用未依法注册的第二类医疗器械从事医学检测的行为被行政处罚。当事人使用未依法注册的第二类医疗器械从事医学检测的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的有关规定，决定责令当事人改正使用未依法注册的第二类医疗器械的行为，并对当事人给予行政处罚：罚款人民币144874.1元。经查明，当事人于2023年8月至2025年7月期间，受广州达安临床检验中心有限公司委托开展“自身免疫性脑炎检测（6项）”和“抗谷氨酸受体（NMDA型）抗体IgG检测”医学检验项目，上述项目使用的为当事人实验室自制的“自身免疫性脑炎抗体6项（IgG)CBA检测试剂盒（免疫发光法）”医疗器械。当事人在开展医疗检测项目期间共完成患者血液样本检测2306份，检测数量为“自身免疫性脑炎抗体6项(IgG)CBA检测”2010人份，每人份使用6份检测试剂，输出6条检测数据，“抗谷氨酸受体(NMDA)抗体IgG检测”296人份，每人份使用1份检测试剂，输出1条检测数据。合计检测2306人份，输出检测数据12356条。双方合作过程中，广州达安临床检验中心有限公司提供待测标本，标本来源为医院患者，当事人负责完成对应标本检测工作，检测完成后，当事人将检测结果上传至双方交互系统，由广州达安临床检验中心有限公司在系统下载后以其自身名义出具《广州达安临床检验中心检验报告单》。当事人所开展项目的结算单价为“自身免疫性脑炎抗体6项(IgG)CBA检测”420元/人份，“抗谷氨酸受体(NMDA)抗体IgG检测”150元/人份。涉案总金额为自身免疫性脑炎抗体6项(IgG)CBA检测”合计844200元，抗谷氨酸受体(NMDA)抗体1gG检测合计44400元，双方结算金额（含税）共计888600元，无上述成品试剂盒实物剩余。当事人所使用试剂成本价核算为0.938元/份，累计检测12356份，货值为11589.928元。涉案产品的外包装标识的通用名称为“自身免疫性脑炎抗体6项（IgG)CBA检测试剂盒（免疫发光法）”，包装规格为“25T”，标注有“本产品仅供研究使用，不用于人体、临床诊断或治疗”，外包装标识包含“广州南医康圣生物技术有限公司，广州市白云区沙太南路181号，020-31070449”，未标注医疗器械生产许可证编号及医疗器械注册证编号。涉案产品“自身免疫性脑炎抗体6项（IgG)CBA检测试剂盒（免疫发光法）”符合第二类体外诊断试剂的定义，但未依法注册。经统计，我局认定当事人使用未经注册的第二类医疗器械的货值金额为11589.928元。广州南医康圣生物技术有限公司成立于2023年，下设广州康圣医学检验实验室。该公司是南方医院神经内科专家团队神经免疫自身抗体检测科技转化成果的结晶，依托南方医科大学资产公司与康圣环球基因技术有限公司（9960.HK）的战略合作，实现专科科技成果转化并推动专科诊断迈上新台阶。
公司深耕神经专科重大疾病领域的科技创新与转化应用，聚焦神经疑难病会诊中心建设，主营业务涵盖神经系统疾病LDT试剂盒生产及神经专科疾病检测检验服务。
股权结构显示，武汉康圣达（康圣环球董事长黄士昂持有的公司）占股52%，广州南方医科大学科技园占股8%。
声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。 
