序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

登革病毒NS1抗原检测试剂

（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20263401865

2

肺炎支原体抗原检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263401866

3

人类SLCO1B1和ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR熔解曲线法）

河南省华之源生物技术有限公司

国械注准20263401867

4

EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263401868

5

多项呼吸道病原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20263401869

6

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

国械注准20263401870

7

甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒

（免疫层析法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20263401871

8

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20263401872

9

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20263401882

10

EB病毒抗体质控品Ⅱ

郑州标源生物科技有限公司

国械注准20263401884

11

人类CYP3A5基因多态性检测

试剂盒（荧光PCR法）

厦门市同普生物科技有限公司

国械注准20263401886

12

戊型肝炎病毒（HEV）核酸检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20263401887

13

基因测序仪

郑州思昆生物工程有限公司

国械注准20263221888

14

人PAX1、SOX1、FAM19A4基因甲基化检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

南京东科智生基因科技有限公司

国械注准20263401889

15

诺如病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

国药（武汉）精准医疗科技有限公司

国械注准20263401943

16

总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳大可医疗科技有限公司

国械注准20263401946

17

艰难梭菌毒素A/B基因检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20263401947

18

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263401948

19

全自动核酸检测分析系统

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20263221949

20

多项呼吸道抗体质控品Ⅱ

郑州标源生物科技有限公司

国械注准20263401950

21

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20263401951

22

多项呼吸道病原体抗原联合检测

试剂盒（胶体金免疫层析法）

北京中检安泰诊断科技股份有限公司

国械注准20263401952

23

艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏健为诊断科技有限公司

国械注准20263401953

24

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

山东鲁抗好丽友生物技术开发

有限公司

国械注准20263401956

25

沙眼衣原体核酸检测试剂盒

(PCR-荧光法)

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20263401959

26

副流感病毒核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20263401960

27

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

国药（武汉）精准医疗科技有限公司

国械注准20263401961

28

新生儿TREC/KREC基因检测

试剂盒（荧光PCR法）

上海捷易生物科技有限公司

国械注准20263402030

29

人肿瘤多基因突变检测试剂盒

（联合探针锚定聚合测序法）

苏州吉因加生物医学工程有限公司

国械注准20263402031

30

白色念珠菌、加德纳杆菌、阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（乳胶法）

江苏美克医学技术有限公司

国械注准20263402032

31

α-地中海贫血基因检测试剂盒

（荧光PCR法）

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20263402033

32

单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20263402034

33

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

（荧光免疫层析法）

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

国械注准20263402035

34

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

国械注准20263402036

35

发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）核酸测定试剂盒

（荧光PCR法）

北京京东方知微生物科技有限公司

国械注准20263402037

36

人鼻病毒核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263402038

37

人类AGTR1、CYP2C9基因检测

试剂盒（荧光PCR法））

厦门市同普生物科技有限公司

国械注准20263402039

38

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20263402040

39

人类MTHFR基因多态性检测

试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

众福健康科技（杭州）有限公司

国械注准20263402044

40

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20263402045

41

实时荧光定量PCR仪

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

国械注准20263222046

42

BCR/ABL 融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

厦门龙进生物科技有限公司

国械注准20263402047

43

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20263402051

44

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20263402052

45

肺炎支原体、肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20263402057

进口第二类医疗器械

46

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20262400329

47

基因测序文库制备仪

Roche Sequencing Solution Inc.

国械注进20262220343

48

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物

测定用校准品

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20262400354

49

磷酸化tau-181蛋白定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20262400355

50

全自动间接免疫荧光图像系统

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

国械注进20262220367

51

孕酮测定试剂包（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20262400368

52

抗凝血酶校准品

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20262400369

53

细胞角蛋白19片段校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20262400370

54

细胞角蛋白19片段测定试剂盒

（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20262400371