今年拿了15个三类证！圣湘产品菜单的“大转身”

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2025-11-10

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作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

11月7日，圣湘生物的诺如病毒核酸检测试剂盒与A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，正式获得国家药品监督管理局注册批准。这是圣湘今年获批的第14和15款三类产品。

一年连续拿证15款，其中9款是呼吸道产品

如下图是截止目前圣湘获批的产品清单，共计15款三类产品，其中一款基因测序仪，其余均为PCR试剂盒，以2-3重的呼吸道病原体为主，共有9款。

从圣湘历年的注册产品数量变化来看，2023年以前差不多每年拿证3-5款产品，自从2023年之后就进入了快车道，以每年10款的数量一路下证，今年更是突破15款。对于大多数企业而言，一年拿个2-3个证，已经是非常不错了，但是照着圣湘这个速度来拿三类PCR证的，有且仅有圣湘。

圣湘PCR产品菜单的“结构性调整”时代

当然圣湘的这种调整并不是毫无根据的，而是很有章法的在拿证和升级产品，能够很明显的感觉到以下几个“阳谋”：

（1）能做的PCR试剂盒产品，圣湘都要做

从病毒到细菌、真菌再到用药基因靶点，甚至是肿瘤基因检测方向，我们都能看到圣湘的产品布局，所以圣湘并没有定义自己是做传染病的，而是在All in PCR赛道，只有经过市场检验，有一定市场潜力的产品，一定要自己有一款。

这种“饱和式”打法，前期的投入比较大，但是很容易形成规模优势，如果后续再将所有产品都上了分子流水线，那绝对优势就体现出来了，能够平台化整合很多中小市场。

（2）用“小Panel”去打大联检和单检

从医疗政策趋势来看，套餐要拆，收费要降，所以未来PCR产品的心态，到底应该是什么样呢？圣湘给的答案是小Panel的联检产品，定位在症候群的检测上，既能说明靶标组合的合理性，也能有一定的利润空间操作项目。

这里就要给圣湘的决策层点个赞了，今年拿证，大概率是在2023年左右开始立项来做的，那个时候还是六联检最火热的时候，就已经能够看到现在的竞争态势了，不得不说，很有前瞻性。

还得给圣湘的注册部点个赞，这个拿证速度，有点厉害；当然呼吸道的产品对于圣湘而言，在研发注册难度上没有其他产品那么大，但这么快的速度连续获证，不得不说，他们确确实实在高效率干活。

（3）呼吸道产品将来全部上“30min快检”

最近几个呼吸道的项目已经陆续采用30min快检的方案了，定位在门急诊。当然我个人觉得圣湘这个系列的产品，更大的布局在未来的基层和社区场景。也就是把呼吸道检测真正的做成近患检测，从源头截流。而圣湘布局也是一种兼具院内和院外的立体化方案，所以快检一定是要提到战略地位上去的，去替换胶体金。

综上来看，圣湘已经在默默的结构性调整产品菜单，从单检到小多重联检，从常规PCR到快检，从单方向布局到全方面拿证；再结合明年即将拿证的13min40s的16通道核酸快检平台，圣湘的一只拳头已经硬了，而目前唯一缺的就是一款好的分子流水线产品，既能整合现有所有的菜单实现高通量自动化，也能够兼容多项目并行，成为一个检测平台。

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