2025年，体外诊断（IVD）设备招标市场在政策驱动与资金到位下迎来采购高峰，却也同步陷入“招标－投诉－废标”的高频循环。从全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪，到分子诊断系统、流水线设备，IVD招标领域正经历一场从“粗放式采购”向“精细化、合规化”转型的阵痛。本文立足于IVD行业特性，剖析招标文件参数设定、投标响应真实性、集采模式与临床个性化需求之间的多重矛盾，试图为行业提供一条可持续的合规竞争路径。

一、IVD招标：为何成为投诉“重灾区”？  

某省公立医院检验科主任坦言：  

“我们最近招标一台高端化学发光仪，参数是联合临床、设备、检验三科室反复论证的，结果挂网三天就收到四份质疑函，核心是指责参数‘倾向性明显’。项目现在搁置，科室设备青黄不接，日常检测压力全部积压到老设备上。”  

一家国内头部化学发光企业市场负责人则反馈：  

“今年参与的省级IVD集采，几乎每个项目都有投诉。有的是我们质疑别人参数排他，有的是对手举报我们技术响应不实。投标成本越来越高，中标不确定性却越来越大。”  

与医学影像设备相比，IVD设备招标的专业门槛更高、参数更隐蔽、供应链更复杂。其招投标争议高发，主要源于以下行业特性：

技术路径多元：同一检测项目可能对应酶联免疫、化学发光、荧光免疫等不同方法学，参数体系迥异，易在招标文件中形成“隐形壁垒”。  

系统封闭性强：“仪器+试剂+校准品+质控品”封闭系统是主流，参数若未明确系统开放性，极易引发“捆绑销售”或“排斥竞争”的质疑。  

性能参数与临床结局直接挂钩：如检测灵敏度、特异性、抗干扰能力、携带污染率等，若设置不当，可能直接影响诊断质量与医疗安全。  

更新迭代快：IVD技术迭代迅速，新参数、新指标层出不穷，招标文件容易滞后于技术发展，或过于超前脱离临床实际。

二、参数设置：如何在“临床必要”与“排他嫌疑”之间划清界限？  

IVD参数的专业性与隐蔽性，使其更易成为“排他性招标”的工具，也更容易被竞争对手精准质疑。常见争议点包括：

1. 方法学锁定：要求“采用磁微粒化学发光法”而非“采用化学发光法”，直接排除非磁微粒路径的厂商。  

2. 试剂配套隐性要求：如要求“试剂稳定性≥18个月”，实际只有少数品牌能达到，却未提供临床必要性证明。  

3.通量参数与实际需求脱节：盲目追求高检测通量，忽略医院实际样本量，涉嫌为高价机型铺路。  

4. 数据管理系统（LIS）接口的特定要求：指定接口协议或数据格式，变相要求投标方具备特定互联能力。

合规建议：  

参数设置应基于临床科室书面需求与技术论证报告，而非直接套用某个品牌的技术手册。  

对于关键性能参数，应注明临床依据或行业标准来源，例如：“携带污染率≤0.01%”依据《全自动生化分析仪行业标准（YY/T 0654）》。  

可采用“核心参数＋评分参数”结构：核心参数为必须满足的底线，评分参数体现性能梯度，允许合理偏离并设置相应扣分机制。

三、虚假应标：IVD领域为何更难查处、影响更深远？  

在IVD招标中，“虚假应标”行为尤为隐蔽且危害更大：

参数响应虚高：在“检测线性范围”“精密度”“试剂稳定性”等不易即时验证的参数上承诺过高，实际验收时无法达标。  

混淆型号性能：将企业旗舰机型参数用于投标型号，尤其在流水线、一体机等复杂系统中较为常见。  

承诺未注册功能：对于分子诊断系统等更新快的设备，承诺尚未取得注册证的检测项目或分析功能。  

伪造性能验证报告：特别是第三方临床验证报告、比对试验数据等，造假成本低、识别难度大。

由于IVD设备通常与试剂配套使用，虚假应标若未被及时发现，可能导致：

• 医院长期采购不匹配试剂，成本攀升；  

• 检测质量不达标，引发医疗纠纷；  

• 项目验收失败，设备闲置，资金沉淀。

责任捆绑机制建议：  

在招标文件中明确：“如授权代理商在投标中存在虚假应标行为，除取消其投标资格外，该品牌生产企业将被纳入医院或本市采购失信名单，两年内不得参与同类项目投标。”以此倒逼原厂加强对渠道的技术与合规管理。

四、IVD集采：标准化框架与临床个性化需求如何兼容？  

当前IVD集采主要面临一对核心矛盾：集采的标准化、规模化要求与IVD设备的临床个性化、技术代际差异之间的冲突。

部分地区推行“全省IVD设备打捆招标”，往往导致两种极端：

参数过于宽泛，最终沦为“价格战”，设备质量与临床适用性难以保障；  

参数过于细致，被质疑为“量身定制”，引发投诉不断。

探索弹性集采模式：  

建议采用“分组集采”或“目录式集采”：  

1. 按设备类型、通量等级、技术代际进行分组，组内竞争；  

2. 设立“基础配置包”与“可选配置包”，允许医院在集采结果基础上按需增配；  

3. 引入“临床价值评分”，将检测准确性、周转时间、自动化程度、数据整合能力等纳入评标体系，而非唯价格论。

五、走向理性招标：IVD行业需要怎样的合规生态？  

2025年的高频废标，与其说是行业危机，不如说是一次集体合规启蒙。它标志着IVD招投标正在从“关系导向”“参数博弈”走向“规则透明”“价值竞争”。

给招标方的提醒：  

• 建立多科室参数评审机制，尤其强化检验科、设备科、临床科室与采购办的协同；  

• 鼓励使用国家或行业标准参数，减少自定义模糊条款；  

• 在招标文件中明确“虚假应标”的认定标准与后果，增强威慑力。

给投标方的警示：  

• 杜绝侥幸心理，技术响应务必真实、准确、可追溯；  

•  加强代理商培训与管理，建立内部投标合规审核流程；  

• 竞争重心应从“钻参数空子”回归到产品性能、服务质量与长期合作价值。

结语  

IVD设备是现代医疗的“侦察兵”，其选择直接关乎诊疗路径的正确性与时效性。在招标过程中，无论是参数设置的倾向性，还是投标响应的真实性，都不应成为博弈的工具，而应回归临床本质与合规底线。

2025年的这场“废标风暴”，恰似一场行业大考。它考问的是：  

招标方是否真正理解临床需求？  

投标方是否真正敬畏商业诚信？  

行业是否准备好走出“灰色博弈”，拥抱透明、规范、可持续的竞争新生态？

唯有当参数不再为“控标”服务，当应标不再靠“虚拟”取胜，IVD招标才能真正实现“采得准、供得真、用得稳”，从而支撑检验医学高质量发展，最终惠及患者、医院与行业本身。

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