硕世生物，HPV筛查证终于拿到了！

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硕世生物，HPV筛查证终于拿到了！

2026-06-19

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作者: 锁炎

来源: 硕世生物公告

6月18日，硕世生物披露最新的医疗器械注册变更公告，其人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品的预期用途作变更，增加宫颈癌筛查用途！

据IVD从业者网统计数据显示，目前已经获批的HPV筛查资质的试剂盒达到了8款，分别是凯普、德同生物、圣湘生物、亚能生物、透景生命等，其中德同和透景生命拿到2款。在这些产品中，均为2+12或者2+13的产品组合，其中透景的5+9产品是目前获批分型最多的筛查用途试剂盒。

序号	产品名称	企业	型别	注册证号	获批时间
1	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	凯普生物	2+12	国械注准20163401763	2023-06-15 变更
2	14种高危人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	德同生物	14不分型	国械注准20193401575	2023-08-24 变更
3	人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	德同生物	2+12	国械注准20193401576	2023-08-28 变更
4	人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	德同生物	2	国械注准20243401119	2024-06-18
5	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	圣湘生物	2+13	国械注准20213401118	2024-09-24 变更
6	人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）	亚能生物	2+16	国械注准20253400217	2025-02-10
7	人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）	透景生命	5+9	国械注准20143402153	2025-07-21变更
8	人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）	透景生命	2+12	国械注准20143402154	2025-11-14变更

自HPV试剂集采之后，其价格一路走低，筛查用途的试剂盒中标价格普遍维持在7-15元/人份左右，这与动辄几百万至千万的筛查用途注册成本相比，形成鲜明对比，也正是宣告了HPV检测市场竞争格局已经固化。

二线梯队的检测企业基本不会再去注册筛查用途的试剂了，而一线梯队的企业凭靠原来在临床市场的积累，能够维持一定的市场份额，互相缓慢蚕食；而由政府主导的筛查项目后续基本就是两种业态，一种是HPV+TCT的宫颈癌筛查服务，这个市场由检验所来主要承担；第二个业态就是采购宫颈癌筛查用途的试剂，将非筛查用途的试剂挤出市场。

而凯普、亚能、圣湘、透景、硕世也将是HPV筛查市场的“新五虎”，这个曾经分子诊断领域最赚钱的市场，再经过野蛮式生长（多达100多款试剂盒）、集采降价之后，也将正式进入高质量的发展阶段。

文章来源：硕世生物公告

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