我们曾在2023年提到，阿尔茨海默症血液检测在当年大爆发，像Roche、Quanterix、Fujirebio、Quest和C2N等公司等陆续提供阿尔茨海默症血液检测的LDT检测服务。
为什么阿尔茨海默症血液检测逐渐成为“兵家必争之地”？主要是因为它提供了一种简单、非侵入性的方法来检测与阿尔茨海默症相关的生物标志物。相比传统的脑脊液检测和PET扫描，血液检测不仅成本更低，而且更容易在临床和社区环境中推广应用。血液检测的突破性在于，它为早期诊断和干预提供了新的可能性，有望改善患者预后，并为阿尔茨海默症的研究和治疗带来新的希望。
然而LDT的检测服务在性能上差异性较大，准确性也相对得不到保障。例如，Quest推出的AD-Detect Test测试，仅有89%的灵敏度和71%的特异性。因此市面上也急需一个检测性能较好的阿尔茨海默症血液检测。
5月16日，FDA通过510(k)批准了首个用于阿尔茨海默症诊断的血液检测——Fujirebio的Lumipulse G pTau217/?-Amyloid 1-42 Plasma Ratio测试。
值得关注的是，Fujirebio开展了一项499人的临床试验发现，该检测在与PET扫描或脑脊液检测对比，其阳性预测值达到91.7%，阴性预测值为97.3%。该检测表现达到了 全球阿尔茨海默症CEO倡议组织 可以接受确定的灵敏度和特异性（90%及以上）。
作为首个获FDA认证的阿尔茨海默症血液检测，确保了其质量和可靠性，增强了临床信任。
FDA的新局长Martin Makary对新获批的检测公开表示：“阿尔茨海默症影响的人太多了，超过了乳腺癌癌和前列腺癌的总和。10%的65岁及以上的人患有阿尔茨海默病，到2050年这个数字预计会翻一番，希望像这种新的医疗产品能帮助患者。”值得注意的是，这是Martin Makary自今年3月底上任新的FDA局长以来，针对IVD行业的第一个发言，可见新政府对阿尔茨海默症有多重视。
▲FDA的新局长Martin Makary
FDA的设备和放射卫生中心主任Michelle Tarver博士表示：美国有近700万美国人患有阿尔茨海默症，预计这一数字将上升到近1,300万。
Lumipulse G pTau217/?-Amyloid 1-42 Plasma Ratio通过测量血液中pTau217和β-淀粉样蛋白1-42的水平并计算其比值，以预测患者大脑中淀粉样蛋白斑块的存在，适合寻找大脑正在发生变化但症状尚未出现的患者。
知名机构Global CEO Initiative on Alzheimer’s Disease也称pTau217是淀粉样蛋白状态最有前景的血液生物标志物之一，我们也曾讨论过pTau217在预测阿尔茨海默症上较为准确的生物标记物。像Roche、Mayo Clinics、LabCorp、ARUP Laboratories、Quanterix等知名的公司/实验室也都用上pTau217来作为预测阿尔茨海默症的标志物。
Lumipulse G pTau217/?-Amyloid 1-42 Plasma Ratio测试在使用用途上，不适合筛查或独立诊断，只适用于适用于 55岁及以上、表现出 认知衰退症状（如记忆问题或认知功能障碍）的成年人。
关于该测试在美国的广泛应用，美国的Fisher Center For Alzheimer’s Research Foundation表示，虽然Fujirebio还未定价，但预计Lumipulse G pTau217/?-Amyloid 1-42 Plasma Ratio的检测价格约为500-1,000美元，远低于PET扫描或脊髓穿刺。由于该测试已获得FDA的认证，预计将由医疗保险和其他形式的保险覆盖。
可以预测的是，Medicare将会成为最大的支付方，因为Medicare主要覆盖65岁及以上的美国居民，与阿尔茨海默症所对应的人群高度重合。
此外，我们也曾提到过，Danaher的Beckman Coulter将继续与Fujirebio的长期合作，这也会对该测试在美国的商业化带来巨大的帮助。去年12月，Fujirebio与Eisai礼来制药签署了一项协议，共同研究和推广神经退行性疾病的血液生物标志物。
不过可以猜测的是，这个血液检测因为其无痛+低风险的特征，将很有可能取代Roche的脑脊液测试，并与其他诊断手段（如PET扫描）结合供患者来做临床诊断。
对这个具有突破性的新测试，美国医学界还是有担忧，主要是担心假阳性/假阴性风险，以及初级保健医生的误用风险。好在今年夏天，阿尔茨海默氏症协会计划于今年夏天发布新的指南，规范血液检测在专科护理中的使用。
除了血液检测的使用指南，我们也可以预计，未来也将会有多家公司为了抢占阿尔茨海默症市场而申请FDA认证，并且也有可能会在pTau217的基础上再增添其他检测阿尔茨海默症的生物标记物。
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