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IVD行业“五指山”下，渠道的破局与新生

2025-07-14

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在医疗产业的版图中，IVD（体外诊断）行业正经历着深刻变革。当下，带量采购、套餐解绑、价格治理、结果互认、立项指南这五大因素，宛如五座 “五指山”，重重地压在IVD行业之上，深刻重塑着行业生态。

带量采购自药品和耗材领域延伸至IVD试剂范畴，给渠道带来了巨大冲击。试剂价格大幅下降，入院价格透明化且全国统一，使得渠道商利润空间被严重压缩。并且，若医院报量时未选择某款试剂，后续采购难度将剧增，且医保局并不保证报量全部用完，渠道商的存量市场也因此遭受重创。IVD的潘多拉魔盒被打开

为整治过度医疗、合理控制医保费用，DRG付费模式推行下的检验项目套餐解绑，使得检验科从利润中心转变为成本中心，市场体量随之萎缩。从国家卫健委的最少够用，到浙江省的应拆尽拆，项目受到大面积影响。以生化类体外诊断试剂为例，原本体量约170亿，集采后可能缩减至100亿以内。蝴蝶煽动了一下翅膀，IVD来了一场飓风

价格治理全面压低了IVD产品价格，进一步压缩了渠道利润空间。检验结果互认则减少了重复检测需求，影响了试剂的使用量。而立项指南对新产品研发和注册提出了更高要求，延长了产品上市周期，增加了企业成本，间接影响了渠道商的新品推广节奏。IVD收费统一的终极武器

然而，危机之中亦有机遇。随着带量采购的推进，配送环节的重要性日益凸显。各地对配送商数量和配送要求各不相同，这促使渠道商联合成立供应链平台公司，整合配送资源。这种平台型配送公司不仅具备上游议价权和下游控成本能力，还能提供专业服务，有望成为未来发展方向。比如在福建，实行一个厂家一个注册证在一个地级市只有一个配送商且需两票制，在此规则下，与终端关系紧密、终端开户率高的配送商将占据优势。

紧密型县域医共体建设加速，区域检验中心成为重要发展方向。虽然集采淘汰了部分厂家，但对于有实力的渠道商而言，这是整合资源、拓展市场的机遇。通过参与区域检验中心建设，渠道商可发挥自身在产品供应、物流配送等方面的优势，与医疗机构建立更紧密的合作关系。

在全面质量管理体系和检验结果互认的背景下，第三方质控市场需求大增。目前质控市场体量较大且尚未集采，利润空间可观，预计未来1-2年内，市场规模有望超过100亿。检验科主任对质量要求不断提高，替换试剂时需进行性能验证，对第三方质控的需求日益增长，这为渠道商开拓了新的业务领域。推倒IVD的第一张多米诺骨牌

据了解，检验病理类的立项指南，即将在7月份发布，检验病理类立项指南试点省份为：辽宁、安徽、江西，这对于IVD行业来讲，是具有里程碑意义的事件。对于检验项目缩减整合，是真正影响IVD每一位从业人员，也决定了这些项目的发展空间。如常规的生化项目，可能会整合成一个独立的生化方法学检测大项，制定独立的立项原则。虽然立项指南一直没有发布，但犹如悬在IVD人头顶的达摩克利斯之剑，随时可能爆发，也必将成为改变行业的里程碑。悬在IVD头上的达摩克利斯之剑

面对挑战，IVD渠道商需要积极转型。通过把握配送环节变革、区域检验中心建设、第三方质控市场等机遇，积极转型，IVD渠道商有望在 “五指山” 下开辟出属于自己的生存与发展空间，实现破局重生，在新的行业格局中站稳脚跟。

IVD资讯整理自天津市政协、长安街知事

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