临床基因扩增检测质量保证关键点 核酸快检实验室规范化应用及技术审核要求 核酸提取、实时荧光PCR原理及污染防控 病原体核酸快检的临床价值
该共识由中国医学装备协会基因检测分会联合国家医学检验临床医学研究中心等权威机构制定，旨在规范病原体核酸快速检测（满足“一体化、全封闭、40分钟内完成、小型化”四特点）的临床应用。围绕实验室建设与管理，提出8条核心建议：
1.环境要求：验证系统无污染风险后，可在通风良好的非分区实验室开展（无需独立PCR分区），但试剂耗材需独立存储。
2.设备与人员：
需配备生物安全柜（若涉及开盖操作）；设备移动后需评估重新校准需求。
人员必须通过临床基因扩增检验上岗培训及内部考核。
3.标本管理：明确标本质量要求、保存条件及检测时限，强化采集人员培训。
4.质控体系：
简化性能验证（弱阳性/阴性质控重复检测≥3次），但日常必须通过室内质控持续监测（每24小时或50样本后复测质控）。
常态化参加室间质评或实验室间比对。
5.结果报告：系统需内置有效性监测（如内参），建立人工审核及异常结果处理流程，加强临床沟通。
意义与价值
1.推动技术下沉与基层普及：
降低实验室空间门槛（无需分区），使核酸快检更适配门急诊、社区医院等资源有限场景，提升感染性疾病早期诊断可及性。
2.建立标准化质控框架：
针对快检通量小的特性，创新性提出“简化验证+强化日常质控”模式，平衡效率与准确性，为结果可靠性提供保障。
3.明确系统与人员准入标准：
要求使用国家药监局批准系统及配套耗材，人员持证上岗，从源头规范操作流程，降低误检风险。
4.响应临床迫切需求：
为多重病原体检测、危急症快速诊断（如脑膜炎、肺炎）提供标准化方案，助力精准治疗与患者分流。
5.引领行业规范发展：
首部专门针对快检技术特点的共识，填补管理空白，为后续政策制定（如POCT类设备评审）提供依据。
总结：该共识通过科学、可落地的技术规范，破解了核酸快检临床应用中的实验室建设、质控及人员资质难题，加速了分子诊断技术在基层的规范化推广，对提升感染性疾病应急响应能力具有里程碑意义。
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来源：浙江省临检中心官网、病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识（2025版）
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