7月23日—罗氏宣布，其用于排除认知障碍患者阿尔茨海默症的血液检测产品Elecsys pTau181，已通过欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的CE认证。
该检测通过与礼来公司（Eli Lilly）合作开发，可测量磷酸化Tau 181蛋白—淀粉样蛋白病理学的生物标志物。罗氏声明指出，该检测可结合其他临床信息，用于排除阿尔茨海默症导致的认知衰退。对于检测结果呈阴性的患者，可避免进一步接受正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液评估等侵入性确诊检测。
此项认证基于一项覆盖美欧澳三地787名患者的前瞻性多中心研究。数据显示：该检测排除阿尔茨海默症的阴性预测值达93.8%，灵敏度为83.6%，且患者年龄、性别、体重指数或肾功能损伤对检测性能影响甚微。
"Elecsys pTau181能为医生提供明确结论，帮助患者及照护者厘清认知衰退根源。"罗氏诊断首席执行官Matt Sause强调，"这种无创检测技术有望实现早诊早治，既改善患者预后，又降低全球医疗系统成本。"
罗氏同步披露，其新一代Elecsys pTau217血液检测正在研发中，该产品通过检测人血浆中的磷酸化Tau蛋白识别淀粉样蛋白病变。
