据中华检验医学杂志的解释，实验室自建检测（laboratory developed tests，LDT）是指由医疗机构自行研发、确认和验证并使用的体外诊断（in vitro giagnostics，IVD）实验。基于药物临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）提出LDT，是由于众多有切实临床需求的检验项目难以满足注册所需的验证要求，极难按照GCP要求进行转化。如罕见病检验难以获取足够的阳性样本用于产品注册；组学多靶点检测难以对每个靶点进行严格验证；基因组、蛋白质组和代谢组等高度复杂靶标的项目分析需要丰富的技术经验。检验项目以LDT的方式开展将与GCP互补，更好地发挥临床应用价值。
近日，国家药监局和国家卫健委联合发文，开展第二批LDT试点工作。
