纽约讯— 约翰霍普金斯大学衍生的Pearl Diagnostics公司周三宣布，其基于尿液的用于识别曲霉菌（Aspergillus）真菌感染的检测产品，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)市场准入许可。

这家总部位于巴尔的摩的公司表示，其MycoMeia Aspergillus Assay是一种基于微孔板的酶联免疫吸附测定法（ELISA），用于辅助诊断免疫功能低下患者的肺部疾病曲霉病（aspergillosis）。该公司此前已获得该检测的CE标志认证。据Pearl Diagnostics官网介绍，该检测使用标准ELISA技术，可实现高通量、大批量检测，并在三小时内得出结果。

Pearl Diagnostics的核心技术Smart Antibody，通过检测尿液中的微生物胞外囊泡，用于细菌和真菌感染的早期诊断。

公司称，MycoMeia Aspergillus Assay在检测中表现出92.4%的灵敏度和89.5%的特异性，不仅能够实现感染的早期发现，还有助于减少对未感染真菌的患者不必要的抗真菌治疗。Pearl Diagnostics指出，曲霉病可导致严重的急性或慢性肺部疾病，感染可能引发危及生命的并发症，尤其是在接受血液恶性肿瘤治疗或器官移植的患者中。

该公司强调，曲霉病常见于长期存在中性粒细胞缺陷的人群，包括：

正在接受血液恶性肿瘤细胞毒性治疗的患者；

接受血液或骨髓移植的患者；

因流感或COVID-19等病毒感染而发展成严重肺部疾病的患者也存在患病风险。

此次FDA批准为临床医生提供了一种新的、非侵入性的工具，有望更早、更准确地诊断这种可能致命的真菌感染，并优化患者管理策略。

文章来源：360Dx，IVD从业者网编译

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