纽约讯，总部位于加州圣安娜的诊断技术开发企业Autonomous Medical Devices Incorporated（AMDI）本周一宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Fast PCR Mini呼吸道多病原检测试剂及配套仪器，申请510(k)上市许可与CLIA豁免认证。该系统可在10分钟内完成对SARS-CoV-2、甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒（RSV）的分子检测。

该项名为Fast PCR Mini的检测采用基于旋转碟式芯片的PCR技术，直接通过前鼻拭子样本实现快速多重检测。该系统通过将样本分配至多个微型反应腔室，并运用高温高压条件加速PCR过程，从而大幅缩短检测时间。

AMDI表示，在2024–2025年流感季节期间，该公司已在九所临床试验点完成相关临床验证。

AMDI首席执行官David Okrongly在声明中表示：“Fast PCR系统旨在在急诊就诊时间内提供实验室质量的分子诊断结果。”该公司质量、法规与临床事务执行副总裁Aiying Sun则指出，本次提交申请得益于与临床及开发伙伴的紧密协作，并“体现了公司在开发新型自动化诊断系统以及执行体外诊断（IVD）临床研究方面的能力与合规基础。”

基于以往审批周期，AMDI预计该检测系统将于2025年底或2026年初获得美国市场准入许可。公司还计划于明年在部分海外市场提交注册申请。

文章来源：360Dx, IVD从业者网编译

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