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一款抑郁症检测试剂,进入创新通道!
2025-09-17
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作者: IVD资讯
来源: IVD资讯整理自江苏药监局
9月15日,江苏省药监局公告,依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》要求,经审查,拟同意“十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒(液相色谱—串联质谱法)”项目进入创新产品注册程序,现予以公示。



此前报道,该注册临床试验项目在南京东南大学附属中大医院、山东省精神卫生中心、浙江省立同德医院三家研究中心顺利完成入组后第一个月检测,标志着该项目取得关键阶段性成果。

该项目首创“代谢组学+智能辅助诊断”双轮驱动模式,通过液相色谱-串联质谱技术精准检测抑郁症相关代谢标志物,结合AI算法辅助判断,有望实现抑郁症的客观化、早期化、精准化诊断,填补国内外该领域空白,具有重大临床意义与社会价值。


天眼查资料显示,南京利康医药科技有限公司,成立于2019年,位于南京市,是一家以从事研究和试验发展为主的企业。企业注册资本100万人民币,法人为贲畅。

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