2025年9月15号，根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号），我局组织相关专家对北京第一生物科技开发有限公司申请的“总IgE、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）联合检测试剂盒（胶体金法）”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第二条规定，符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批：（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
（三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
（四）列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的。
2. 2025年北京市创新IVD产品情况
截止到目前，共有9款IVD领域产品进入创新，详细情况如下：
1、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱（MOG、AQP4、GFAP、MBP）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）2、郎飞氏结/结旁抗体谱（NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）4、焦孔素D（GSDMD）蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）5、自身免疫性脑炎抗体谱（IgLON5、NMDAR、GABABR、AMPAR1、AMPAR2、LGI1、CASPR2、GAD65）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）6、重症肌无力抗体谱（Titin、RyR1、MuSK、LRP4）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
